PharmaLink◇PIC/S GMP本文大改訂 2016年12月22日にPIC/SはGMP本文(Part1)の大幅変更を通知した。変更Chapterは： Chap.1 医薬品品質システム（全体の50%変更） タイトルが品質マネジメントからこのPQSに変わりICHQ10のQRM、継続的改善、CAPAなどが法的要件化が改定部分 Chap.2 職員（全体の50&変更） トップマネジメントの指導の重要性、品質保証部門の要求追加、などが改定部分 Chap.6 品質管理（60%が変更） 試薬管理、試験法の技術移転などが改定部分 Chap.7 外注業務（殆ど変更） タイトルが委託製造・委託試験からGMP業務の全ての外注業務が包括され、医薬品会社で重要な対応変更が必要 ◇当社翻訳資料リスト 当社宛メールでのお申し込み以外に、ここに貼付された翻訳資料リスト(2017年1月付)の最終ページの「翻訳資料申込書」からFAXでお申
