武田薬品の糖尿病治療薬アクトス、FDAも膀胱癌リスクとの関連性を指摘 | 医療人材ニュース
FDA（米食品医薬品局)は15日、武田薬品工業（大阪市中央区）の2型糖尿病治療薬アクトス（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）などが、膀胱癌リスクを高める可能性があると発表した。同治療薬については、フランスとドイツの当局が同様のリスクを指摘し、新規の処方を行わないように通達したばかりだった。（関連記事：フランス当局などが、武田薬品の2型糖尿病治療薬「Actos」「Competact」の新規処方を控えるよう通達） 今回の発表でFDAは、膀胱癌患者にはピオグリタゾン製剤を使用しないこと、膀胱癌既往の患者に使用する際は注意しながら処方すること、などを推奨している。これは、FDAが実施していたピオグリタゾン塩酸塩の膀胱癌リスクに関する調査結果の中間解析に基づくもの。解析そのものでは、患者全体を対象にした場合、有意なリスク上昇は認められなかったが、1年以上の投与で膀胱癌リスクを高める傾向が読み取れたという
バイオシミラー対応で大忙しのFDA | ニュース | ミクスOnline
米食品医薬品局（FDA）はまだバイオシミラーのガイダンスを策定していないが、すでにバイオシミラー開発を目的とした14件の治験薬申請前相談を行ったことを明らかにした。これはFDAのSteven Kozlowskiバイオテクノロジー製品部長が5月4日のセミナーで話した。 同氏は企業を特定しなかったが、製品では欧州ですでに承認されているバイオシミラーが申請される見込みとした。 バイオシミラーの簡略承認手続きを規定した「生物製剤価格競争・イノベーション法」（The Biologics Price Competition and Innovation Act）では、FDAに対して申請を受け付ける前にガイダンスを発行することを求めていない。Kozlowski部長は、FDAは現在ガイダンスを検討中だと説明、申請者（企業）からガイダンスについての意見を聴いているというが、「ガイダンスがないことで、当面、申
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