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最近、製薬企業の間で活用に向けた取り組みが急速に進む「リアルワールドデータ」。実臨床から得られる膨大な医療データは、製薬企業に何をもたらすのでしょうか。アイ・エム・エス・ジャパンの松井信智氏（リアルワールド・データコンサルティング シニアプリンシパル）に話を聞きました。 「今まで見えなかったものが見えるように」 リアルワールドデータ（RWD）とは、臨床現場から得られる匿名化された患者単位のデータのこと。レセプト（診療報酬明細書）や電子カルテがその代表です。2015年ごろから、アステラス製薬やエーザイ、中外製薬、塩野義製薬などが相次いで専門部署を立ち上げており、製薬企業の間でその利活用に向けた動きが進んでいます。 ここ数年で急速に盛り上がりを見せてきたRWD。松井氏はその背景として「やはり国の動きが大きい」と指摘します。 2016年、厚生労働省はレセプトデータベース（NDB）を公開し、今年4

8月末、朝日新聞が美容目的での使用に疑問を投げかける記事を掲載したことで話題となった医療用医薬品の血行促進・皮膚保湿剤「ヒルドイド」。厚生労働省の公開データをAnswersNewsが分析したところ、2014～15年度にかけてヒルドイドなどの「ヘパリン類似物質」の処方が大きく増えていたことがわかりました。 増加の要因は明らかではありませんが、処方が大きく伸びているのは20～50歳代の女性。処方量の増加により、医療費は60億円押し上げられました。公的医療保険財政が逼迫する中、処方する側、される側、双方にモラルとコスト意識が求められています。 処方量14年度→15年度で17%増 8月31日、朝日新聞デジタルに「高級美容クリームより処方薬 医療費増、乏しい危機感」との記事が掲載されました。 「美容には、何万円もする超高級クリームよりも、医療用医薬品『ヒルドイド』がいい――。 ここ数年、女性誌やウェ

国内製薬企業の2017年3月期決算が出そろいました。東証1部上場の主要製薬企業（売上高1000億円以上）の業績は、16年4月の薬価改定に円高の影響も重なり、売上高は前年比3.3%減、営業利益は4.6%減となりました。 AnswersNewsでは17年3月期を中心に各社の直近の決算を集計。「売上高」「研究開発費」「海外売上高」「国内医療用医薬品売上高」「次期売上高予想」の5つのランキングをまとめました。集計対象は東証1部上場の製薬会社と異業種の東証1部上場企業が手がける医薬品事業の計42社。後発医薬品企業も含めています。 【売上高ランキング】アステラスが2位浮上 小野や日医工が躍進 売上高ランキングでは、1兆7321億円（前年度比4.2%減）を売り上げた武田薬品工業がトップとなりました。国内の薬価改定や長期収載品の移管、円高の影響で減収となったものの、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「エンティ

医療用医薬品を医師の処方箋なしに買える一般用医薬品に転用する、いわゆる「スイッチOTC」。購入額が一定以上となった場合に所得控除の対象となる「セルフメディケーション税制」のスタートを来年1月に控える中、転用を促進するための新たな仕組みが動き出しています。 厚生労働省は12月9日、新たな仕組みの下で転用の候補となる医薬品のリスト第1弾を公表。「タケプロン」などのプロトンポンプ阻害薬や胃炎薬「ムコスタ」、緊急避妊薬「ノルレボ」などがリスト入りしました。 医療費削減や健康増進の観点から必要性が叫ばれながら、一向に拡大しないスイッチOTC。新たな仕組みで、転用は進むのでしょうか。 「セルフメディケーション税制」でスイッチOTC使用推進 2017年1月から、医療費控除の特例として、医療用医薬品を一般用に転用した「スイッチOTC」を一定額以上購入した場合に所得控除を受けられる「セルフメディケーション税

北海道と東北、関東を除くほとんどの地域で、昨シーズンと比べて飛散量がかなり多くなると予想されている今年の花粉。本格的な花粉シーズンを迎え、抗アレルギー薬の市場も活況を呈しています。 昨年11月には、「デザレックス」と「ビラノア」の2つの医療用の新薬が発売。今年2月にはスイッチOTCの「クラリチンEX」が発売されました。「アレグラ」や「アレロック」といった大型製品には後発医薬品が参入し、市場構造にも大きな変化が訪れた抗アレルギー薬。新たに発売された新薬やスイッチOTCも加え、今年も激しいシェア争いが繰り広げられそうです。 ※この記事は、2016年11月16日に掲載した記事「抗アレルギー薬、新薬2製品が登場…『新薬』『後発品』『OTC』来シーズンも激戦展開へ」の内容を一部修正したものです。 2019年の最新の市場動向はこちら→【花粉症】抗アレルギー薬 市場は混戦…「ビラノア」「ルパフィン」一気

世界中が固唾を飲んで見守った11月8日（現地時間）の米大統領選。共和党のドナルド・トランプ氏が激戦を制し、次期大統領の座を射止めました。 トランプ氏の勝利で、民主党のヒラリー・クリントン氏が主要公約に掲げていた薬価引き下げの圧力が弱まるとの観測から、欧米の製薬株は軒並み上昇。トランプ大統領の誕生は製薬業界にとっては追い風と受け止められているようですが、果たしてどうでしょうか。トランプ氏が選挙戦で訴えた医薬品政策をあらためて振り返ります。 メディケアで薬価交渉 処方薬の輸入解禁 米国で社会問題となっている、一部製薬企業による薬価の吊り上げ。15年には、チューリング・ファーマシューティカルズが感染症治療薬「ダラプリム」の価格を突如55倍に引き上げたことに批判が噴出。今年夏には、マイランがアナフラキシーショックの応急処置に使われる「エピペン」の価格を5倍に引き上げ、非難を浴びました。 高騰する薬

製薬企業各社が、アトピー性皮膚炎に対する新薬開発を活発化させています。仏サノフィと米リジェネロンの抗体医薬デュピルマブは国内で開発の最終段階を迎えており、米国では承認申請が目前。中外製薬も抗体医薬ネモリズマブの開発を進めており、早ければ2019年度にも承認申請が行われる見通しです。 既存治療で十分な効果が得られない中等症・重症の患者に対する新たな選択肢として期待が高まります。 抗体医薬は3品目が開発中 国内で開発中のアトピー性皮膚炎に対する主な新薬を表にまとめました。 アトピー性皮膚炎はアレルギー疾患の一種で、かゆみを伴う湿疹が体のさまざまな場所にできる疾患です。はっきりとした原因は分かっていませんが、▽アレルギーを起こしやすい▽皮膚が乾燥しやすい―といった体質や、ダニ、化学物質、汗などの外部からの刺激が関係していると言われています。 日本で開発中のアトピー性皮膚炎に対する新薬は主に6品目

がん治療の新たな潮流となった免疫チェックポイント阻害薬。その作用機序からさまざまながん種で効果が期待されるだけに、多くの開発プログラムが進行しています。日本国内での最新の開発状況を整理しました。 「CTLA-4」「PD-1」「PD-L1」9品目が開発中 免疫チェックポイント阻害薬は、免疫細胞の働きを抑制する「免疫チェックポイント」を標的としたがん治療薬です。免疫チェックポイントにはいくつかの種類がありますが、国内では▽PD-1▽PD-L1▽CTLA-4――の3つ免疫チェックポイントをターゲットとした薬剤が承認されています。 PD-1は免疫細胞の表面にあり、がん細胞表面のPD-L1と結合するとがん細胞に対する攻撃にブレーキがかかります。CTLA-4は免疫細胞の表面にある免疫チェックポイント分子で、これに抗原提示細胞のB7（CD80/CD86）が結合するとがん細胞に対する攻撃力が弱まります。免

世界の製薬企業が実施している核酸医薬の臨床試験141件のうち、日本の製薬企業によるものは7件で、欧米勢に大きく後れをとっている――。こうした現状が、特許庁がまとめた調査報告書で明らかになりました。 抗体医薬の波に乗り遅れ、欧米製薬企業に大きく引き離された苦い経験を持つ日本の製薬企業。低分子医薬品と抗体医薬に続く第3世代の医薬品として核酸医薬が期待を集める中、抗体医薬の二の舞となることも懸念されています。 急拡大が予想される核酸医薬市場 核酸医薬とは、文字通りDNAやRNAを使った医薬品で、疾患に関係するタンパク質をつくる遺伝子に直接作用します。疾患に関わるタンパク質をたたく低分子薬や抗体医薬とは異なり、核酸医薬がターゲットとするのはタンパク質の合成そのもの。DNAから遺伝情報をコピーして運ぶmRNA（メッセンジャーRNA）を分解したり、mRNAの遺伝情報を読み取れなくしたりして、疾患に関係

抗がん剤の薬価の高騰が、社会的な問題として議論を呼んでいます。 その象徴として取り上げられているのが、2014年9月に悪性黒色腫という皮膚がんを対象に発売された、がん免疫療法剤「オプジーボ」（ニボルマブ）。薬価は100mg1瓶で72万9849円。昨年12月には肺がんにも適応が広がり、使用される患者数はぐんと増えました。 「オプジーボ」を肺がんに使う場合、体重1kgにつき3mgを2週間間隔で投与します。厚生労働省の「2014年国民健康・栄養調査」によると、日本人の成人男性の平均体重は約66kg。これを当てはめると、オプジーボを肺がん患者に1回投与するのにかかる薬価は薬146万円。1ヶ月では約316万円、1年では約3795万円かかる計算になります。 逼迫する公的医療保険財政に与えるインパクトは大きく、専門家からは「国を滅ぼす」といった懸念まで上がっています。薬価の高騰に歯止めをかけるべき、との

NEW きょうのニュース リンクメッド、千葉に放射性医薬品の新工場 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年11月18日） 2025/11/18 NEW きょうのニュース ネクセラファーマ、日英で15%人員削減／ルンドベック、片頭痛薬エプチネズマブを申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年11月17日） 2025/11/17

Answers> AnswersNews> ニュース解説> 後発品の“数量”を増やしても医療費増加の解決にはならない!?―新薬発売で起こる後発品からのシフト 「2020年度末までに使用割合80%以上」という目標に向かって、後発医薬品の普及が進む日本の医薬品市場。あの手この手の使用促進策が打ち出され、数量ベースの使用割合は昨年9月時点で56.2%に達しました。 一方で、後発品の使用促進が医療費削減にどれほど効果があるのかは、必ずしも明確ではありません。事実、使用割合は上昇しているものの、薬剤費は増加の一途をたどっています。そんな中、新薬が発売されれば、それまで後発品を処方されていた患者でも新薬にシフトするとの研究結果も発表されました。 国は数量ベースのシェアを指標に使用促進を図っていますが、「数量目標を達成したとしても、根本的な薬剤費の解決にはならない」といった指摘も出ています。 糖尿病患者