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アレジオンドライシロップを自主回収(クラスⅡ) 許容限度値超の変異原性物質を確認 日本BIなど4社 | ニュース | ミクスOnline
日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工の4社は3月15日、抗アレルギー薬・エピ... 日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工の4社は3月15日、抗アレルギー薬・エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤(先発品:アレジオンドライシロップ)について、使用期限内全ロットの自主回収(クラスⅡ)を開始した。日本ベーリンガーインゲルハイムが自主調査を行ったところ、ICH-M7に基づく許容限度値を超える「発がん性が不明の既知の変異原性物質」に分類される可能性のある分解物が確認されたため。自主回収に伴い、製品の新規出荷も停止する。現在のところ、供給再開の見通しは立っていないとしている。なお、アレジオン錠は許容限度以内であることから、回収の対象ではない。 回収の対象は、アレジオンドライシロップ1%(日本ベーリンガーインゲルハイム)、エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「サワイ」(沢井製薬)、エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「トーワ」(東和薬品)、エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「
2021/03/15 リンク