統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 | 技術セミナーの開催・書籍出版 サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

＜本書より抜粋＞ (第1章) 医薬品の分析法バリデーションについては、日・米・EU 三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議（ICH）のガイドラインとして通知されている。平成7年７月20日薬審第755号厚生省薬務局審査課長通知の「分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）」では、試験法のタイプ毎に、バリデーションを必要とする分析能パラメータが示されているほか、用語についての解釈が示されている。(中略) ICHの分析法バリデーションのガイドラインで評価が必要とされる分析能パラメータは試験法のタイプによって異なるが、真度、精度（併行精度及び室内再現精度）、特異性、検出限界、定量限界、直線性、範囲が示されている。（中略）新薬の申請段階では、これらの全てが要求される。 (第3章) あるオペレータに教育訓練を施したのちに有資格者との技能の同等性を評価する場合や、分析法を改良して従来の分析