ヘルスソフトウェアに関する開発ガイドライン(手引き)を策定しました（METI/経済産業省）

個人の健康管理・維持等の目的で使用されるヘルスソフトウェアの開発にあたり、利用者に対する使用上の安全性を維持・向上させるための基本的な考え方を、開発ガイドライン(手引き)として策定しました。 今後、本ガイドラインをもとに、産業界による詳細な自主基準が策定・運用されることで、ヘルスソフトウェアに関する産業振興が期待されます。 1．策定の背景 平成25年11月に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号、本年11月施行予定)により、診断等の目的で用いる単体プログラム(医療用ソフトウェア)については、薬事法(上記施行後は「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」に名称を改正) における医療機器として規制の対象となります。 このため、経済産業省では、平成24年度から「医療用ソフトウェアに関する研究会」を開催し、利用者に対する使

[kamatamadai]

“利用者に対する使用上の安全性を維持・向上させるための基本的な考え方を、開発ガイドライン(手引き)として策定”

[suginoy]

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