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2023年5月8日以降、このページは更新しておりません。個別の製品の最新情報については、情報検索のページをご覧ください。 医療用医薬品 情報検索 医療機器 情報検索 体外診断用医薬品 情報検索 関連製品の承認審査について 関連製品の承認情報 医薬品の安全対策に関する情報 医療機器の安全対策に関する情報 体外診断用医薬品の安全対策に関する情報 PMDA医療安全情報 国際的な活動情報 関連製品の承認審査について 新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品については、下記の関連事務連絡等に基づき優先審査を行うこととされています。 PMDAにおいても、開発の早期の段階から関係者からの相談に応じるなど、関連製品の開発が円滑に進むよう取り組んでいるところです。 また、関連製品の承認申請がなされた際には、できる限り迅速に審査を進め

PMDAのくすり相談窓口 PMDAでは、医師から処方されたくすり（医療用医薬品）や薬局などで購入するくすりに関するご相談を電話にて受付けております。 なお、通話内容につきましては、正確な記録及び内容の再確認、サービス向上などの観点から録音させていただきますので、あらかじめご了承ください。 PMDAのくすり相談窓口 ＜電話相談窓口＞ 03-3506-9425 月曜日から金曜日（祝日・年末年始を除く） 午前9時から午後5時 自動音声でご案内いたしますので、ガイダンスに従って、初めに「1」、次に「1」をプッシュしていただきますよう、よろしくお願いいたします。 注意 PMDAにご相談いただく際の電話番号のおかけ間違いにより、別の相手方にご迷惑をおかけする事象が発生しています。 PMDAにご相談の際には、電話番号をよくお確かめの上、おかけ間違いのないようお願いいたします。 くすりの効能効果、飲みあわ

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、2001年に閣議決定された特殊法人等整理合理化計画を受けて、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び財団法人医療機器センターの一部の業務を統合し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて2004年4月1日に設立され、業務を開始しました。 PMDAは、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り（健康被害救済）、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としています。 名称

申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2（2022/7/1更新） 新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）Ver.2.2（2022/7/1更新） 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2 （2022/7/1更新）」をご覧ください。 医薬品製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。 市販後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。 EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.2.00　（2021/7/1更新） ※version1.00か

主たる治験情報 主たる治験は、国内開発の最終段階である治験で、通常、効能・効果及び用法・用量が一連の開発を通じて設定された後に実施される有効性及び安全性の検証を目的とした治験が該当します。 薬物については、適応疾患に関わらず、新医療用医薬品としての承認申請（効能追加等を含む）が見込まれる全ての治験薬を対象とします。 なお、バイオ後続品やジェネリック医薬品は該当しません。 （薬物） 主たる治験情報リスト（PDF[427KB]・Excel[136KB]） （2025年10月31日更新） （機械器具等・加工細胞等） 主たる治験情報リスト（PDF[249KB]・Excel[49.4KB]） （2025年10月31日更新） 前回公表された治験届の内容から変更があったもの、新たに追加された治験届は、ファイル内の変更箇所欄に印を記載しております。 人道的見地から実施される治験（拡大治験）情報 人道的見地

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※添付文書が公開されている品目について、その記載内容から検索を行い、検索された、医薬品に関連する文書を一覧表形式で表示します。 販売名（医薬品の名称） 部分一致 前方一致 検索結果一覧で表示する文書を選ぶ 添付文書 使用者向医薬品ガイド 改訂指示反映履歴および根拠症例 審査報告書／再審査報告書等 緊急安全性情報 安全性速報 医薬品の適正使用等に関するお知らせ 医薬品・医療機器等安全性情報(厚生労働省発行)/OTC版DSU 厚生労働省発表資料（医薬品関連） PMDA調査報告書 医薬品に関する評価中のリスク等の情報（調査報告書） PMDA医療安全情報 薬効分類（医薬品の種類） 効能・効果（適応症、症状） 禁止・禁忌事項「してはいけないこと」（使用上の注意） 更新年月日で検索 ～ 製造販売会社、販売会社（メーカー名） 剤形 成分名 を含む を除く 添加物名 を含む を除く リスク区分

※添付文書が公開されている品目について、その記載内容から検索を行い、検索された、医薬品に関連する文書を一覧表形式で表示します。 一般名・販売名（医薬品の名称） 一般名及び販売名 一般名のみ 販売名のみ 部分一致 前方一致 検索結果一覧で表示する文書を選ぶ 添付文書 患者向医薬品ガイド／ワクチン接種を受ける人へのガイド インタビューフォーム 医薬品リスク管理計画（RMP） RMP資材 改訂指示反映履歴および根拠症例 審査報告書／再審査報告書／最適使用推進ガイドライン等 重篤副作用疾患別対応マニュアル くすりのしおり 緊急安全性情報／安全性速報 医薬品の適正使用等に関するお知らせ 厚生労働省発表資料（医薬品関連） 医薬品に関する評価中のリスク等の情報 医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂 DSU（医薬品安全対策情報） PMDA医療安全情報 医療用医薬品問合せ先 薬効分類（医薬品の種類）

ICHとは ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称です。 ICHは、医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議で、他に類がない場となっています。ICHは、1990年の創設以来、グローバル化する医薬品開発・規制・流通等に対応するべく、着実に進化を遂げてきました。ICHの使命は、限られた資源を有効に活用しつつ安全性・有効性及び品質の高い医薬品が確実に開発され上市されるよう、より広範な規制調和を世界的に目指すことです。 2015年10月23日、ICHはスイス法人化に伴い、組織再編をしました。その結果、現在のICHは、全ての

重要なお知らせ [2011/07/01]  審査マネジメント部医薬品基準課は規格基準部医薬品基準課へ所属が変更になりました [2011/04/27]  第十六改正日本薬局方第一追補の原案作成スケジュールについて [2011/03/24]  第十六改正日本薬局方（厚生労働省告示第65号）の電子版が公開されました （ただいま、大変混み合っております。 申し訳ありませんが、アクセスできない場合は、しばらく時間をおいてから再度お試し下さい。） [2009/04/02]  日本薬局方新規収載までの流れ お知らせ [2011/07/15]  技術情報を更新しました(製剤総則・製薬用水)。 [2011/07/01]  PDG関係　PDG Press Releaseを更新しました。 [2011/07/01]  PDG関係情報を更新しました。 [2011/07/01]  日局原案審議進捗状況(日局16第一

医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品の副作用により患者が入院や死亡した際、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が救済給付を行います。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構：医薬品副作用被害救済や稀少病認定薬の研究振興調査などの業務案内。

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