心電図計測が可能な Apple Watch Series4 が日本で入手できるようになるためには｜yosuke5698

Apple Watch Series4 に心電図計測機能が搭載されFDA認可を受けたという発表がなされ、 ので、簡単に日本でこの機能が利用可能になるための筋道をまとめておきます。 ＊医療機器認証について＊「心電図」「血圧計」など、診断や治療方針に影響する機能を有する場合や、機器名を付ける場合は、医療機器の承認を得る必要があります。（心拍数は手でも測れるから該当しません） （PMDAホームページより） 「心電図」はクラス2というタイプに分類され、通常は（半ば国の）審査機関とも言えるPMDAではなく第三者認証機関による審査で済みますが、今回はウェラブルデバイスであったり何らかの通知機構という、これまでと異なる領域であることから、PMDAの審査を受けることになるでしょう。 PMDAの審査は、「ゾロ品」と呼ばれるような"後発"・"改良"・"新規"の３パターンで、それぞれ6ヶ月、7-8ヶ月、1年以内

[bn2islander]

心電計自体はヨドバシカメラの通販でも入手できるわけだけど、Apple Watchともなると普通の心電計以上の扱いが必要になるんだろうか https://www.yodobashi.com/community/product/100000001002127926/5/review.html

[m_insolence]

「心電図」相当の機能をつけたデバイスを販売するだけなら医療機器取らなくても大丈夫だから、わざわざ外してるなら医療機器のビッグデータとして何かしたいのかもね。