Meiji Seika ファルマ 米企業の新型コロナの次世代mRNAワクチン「ARCT‐154」、国内導入で協議 | ニュース | ミクスOnline
Meiji Seika ファルマ 米企業の新型コロナの次世代mRNAワクチン「ARCT‐154」、国内導入で協議 Meiji Seika ファルマは８月25日、米国の製薬企業・アークトゥルス セラピューティクス社が開発中の新型コロナウイルス感染症に対する次世代mRNAワクチン「ARCT-154」（開発コード）について、国内導入に向けた協議を進めていると発表した。Meiji Seika ファルマは日本における独占的な開発・販売権の取得を目指している。 ARCT-154はレプリコンワクチンと呼ばれるもので、接種後に抗原タンパクをコードするmRNAが細胞内で複製され、持続的に抗原タンパクがつくられるワクチン。接種量が少なく、ワクチンの効果が長く持続することが期待されている。ARCT-154はこれまでに、オミクロン株などの変異株に対しても有効性が期待できるデータが示されている。 Meiji Sei
エーザイ・内藤CEO レカネマブに「経験と知の全て注ぎ込む」 22年度中の日米欧同時申請・承認目指す | ニュース | ミクスOnline
エーザイの内藤晴夫代表執行役CEOは3月16日、インフォメーションミーティングに臨み、アルツハイマー病疾患修飾剤のレカネマブに、「過去の経験と知の全てを注ぎ込み、結集させる」と意気込んだ。前日15日に米バイオジェンとの間で締結したアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブ（ADUHELM）の新たな合意スキームを受けた発言。内藤CEOは、両社の契約変更を「New Chapterの幕開け」と表現しながら、エーザイはレカネマブに集中し、価値最大化に努めると強調した。また、「日米欧の規制当局（FDA、PMDA、EMA）に2022年度中の同時申請を行い、同時承認を目指したい」と意欲を示した。さらに、中国市場への想いに触れ、「真水のＡＤマーケットを増大するエフェクトがある」と熱い視線を送った。 内藤CEOは米バイオジェンとの契約変更の理由について、アデュカヌマブ、レカネマブともに「重要なイベントがこれから目
第一三共 新型コロナワクチン「DS-5670」で３回目接種の治験開始 今年中の実用化目指す | ニュース | ミクスOnline
第一三共は１月31日、自社創製の新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチン「DS-5670」（開発コード）について、３回目接種（追加免疫）の安全性と有効性を評価する国内臨床試験を開始したと発表した。今年中の国内実用化を目指す。 同試験は日本で承認された新型コロナワクチンの初回接種（１回目・２回目接種）完了済みで、接種から６カ月以上経過した健康成人及び高齢者を対象とした国内第1/2/3相試験。最初にDS-5670の３回目接種時の推奨用量を確認し、続けて国内既承認ワクチンを対照薬とした比較検討試験を4500例で行う予定。 DS-5670は、第一三共が見出した新規核酸送達技術を用いた新型コロナに対するmRNAワクチンで、新型コロナウイルスのスパイク蛋白質の受容体結合領域を標的にすることで高い有効性と安全性が期待される。動物モデルにおいて、初回投与完了時にオミクロン株に対する中和活性を一定量
MSD 経口新型コロナ治療薬候補・モルヌピラビル 日本政府と約160万治療コース供給で合意 | ニュース | ミクスOnline
MSDは11月10日、経口新型コロナ治療薬として開発中のモルヌピラビル（MK-4482）について、薬事承認後、約160万治療コース分供給することで日本政府と合意したと発表した。契約は、約12億ドル（約1370億円、税込み）。 モルヌピラビルは、リボヌクレオシドアナログで、SARS-CoV-2の複製を阻害することで、作用を発揮すると期待される。臨床試験の結果から、重症化のリスク因子（高齢、肥満、糖尿病など）を有する軽症から中等症患者への効果が期待されている。米メルクは、米国と約310万コース分の供給で契約を結ぶなどしており、他の政府とも協議を進めるとしている。2021年末までに1000万治療コース分、22年は少なくとも2000万コース分を生産する計画としている。 MSDのカイル・タトル代表取締役社長は、「MSDは感染症領域で長年にわたり研究を進めてきた歴史があり、新型コロナウイルス感染症のパ
アレジオンドライシロップを自主回収（クラスⅡ） 許容限度値超の変異原性物質を確認 日本BIなど４社 | ニュース | ミクスOnline
日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工の４社は３月15日、抗アレルギー薬・エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤（先発品：アレジオンドライシロップ）について、使用期限内全ロットの自主回収（クラスⅡ）を開始した。日本ベーリンガーインゲルハイムが自主調査を行ったところ、ICH-M7に基づく許容限度値を超える「発がん性が不明の既知の変異原性物質」に分類される可能性のある分解物が確認されたため。自主回収に伴い、製品の新規出荷も停止する。現在のところ、供給再開の見通しは立っていないとしている。なお、アレジオン錠は許容限度以内であることから、回収の対象ではない。 回収の対象は、アレジオンドライシロップ１％（日本ベーリンガーインゲルハイム）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「サワイ」（沢井製薬）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「トーワ」（東和薬品）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「
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