早わかりバイオシミラー／バイオシミラーについて／製品・安全性／メディカルinfoナビ
患者様向け資材「知っておきたいバイオシミラーのはなし」を元に、バイオシミラーの概要をわかりやすくまとめました。 科学技術の発展で、医薬品の開発は大きく進歩しました。とくにバイオ医薬品と呼ばれるお薬の登場は、様々な病気の治療法を大きく変えてきました。日本では、1990年代後半から使われるようになりました。 一方で、バイオ医薬品は開発や製造にコストがかかり、医療費が高額になってしまいます。そのため、患者さんや社会全体の経済的負担が大きいことが問題になっています。 このような状況の中、登場したのが「バイオシミラー」というお薬です。バイオシミラーは、特許が切れたバイオ医薬品を対象に開発されます。この点は、ジェネリック医薬品と一緒であり、薬価※は低く抑えられます。その一方で、効果や安全性は新薬と同じように実際の臨床試験などで確認されています。 バイオ医薬品による治療にバイオシミラーが選択肢として加わ
生物学的製剤（バイオ製剤）について リウマチ最新治療-東京リウマチクリニック
1本の値段の保険適応額を表しています。 治療に必要な本数は患者さんごとに異なります。 どの生物学的製剤が効果的に治療できるのか患者さんごとに異なるため、医師とご相談ください。 少しでも良くなりたいので、生物学的製剤（エタネルセプト・インフリキシマブ・アダリムマブ・トシリズマブなどの最新の注射薬）を使ってみたいと主治医の先生に相談してみたところ、あなたにはまだ必要がないと言われてしまい、使ってもらえないのですが。 日本で保険適応になったのは、インフリキシマブ-2003年（米国1999年）で、エタネルセプト2005年（米国1998年）です。欧米では日本に先立って既に、4-7年間広く使用されてきました。 本院の医師も、長年バイオ製剤（生物学的製剤）を使用してきた結果、使えば使うほど、副作用も少なく、よく効く薬だという実感を深めました。 現在では特別な治療ではなくリウマチ治療の標準薬といってもいい
バイオ後続品 | 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部
バイオ後続品とは？ バイオ後続品の対象は？ 新有効成分含有医薬品、バイオ後続品、ジェネリック医薬品の比較 バイオ後続品の品質 バイオ後続品の名称 日米欧で承認されているバイオ後続品（バイオシミラー）及び先行バイオ医薬品 バイオ後続品に関する指針・通知 バイオ後続品に関する情報サイト バイオ後続品とは？ 平成21年3月4日「バイオ後続品の承認申請について」が通知され、医薬品申請における新たな区分としてバイオ後続品が追加されました（薬食審査発第0304004号）。これにより、バイオ後続品は、新有効成分含有医薬品やジェネリック医薬品とは区分して取り扱われることになりました。 さらに同じ日、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」が発出され、バイオ後続品の定義、対象範囲、及びバイオ後続品の品質・有効性・安全性確保に関する考え方などが示されました（薬食発第0304007号）。バイオ後続
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