従来の国が実施する安全対策は、医薬品に着目し、医薬品ごとに発生した副作用を収集・評価して、臨床現場に注意喚起する警報発信型、事後対応型が中心でしたが、 1. 副作用は、臨床医の専門分野とは異なる臓器にも発生し得ること 2. 重篤な副作用の発生頻度は一般に低く、個々の臨床医によっては副作用に遭遇する機会が少ない場合があり得ること 等により、場合によっては副作用疾患の発見が遅れ、重篤化することが起こり得るという問題がありました。 そのため厚生労働省では、これまでの個々の医薬品に着目した従来の副作用対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した予測・予防型の副作用対策の整備を行い、さらに副作用発生機序解明研究等を推進するため、平成17年度から「重篤副作用総合対策事業」(令和3年度からは「重篤副作用疾患別対応マニュアル整備事業」として継続中)を実施しています。 本マニュアルは、平成 1