ノバルティスファーマを業務停止処分へ NHKニュース
大手製薬会社ノバルティスファーマが抗がん剤などの副作用を定められた期限内に国に報告していなかった問題で、厚生労働省は、会社を業務停止処分にする方針を固めました。 副作用の報告を巡って業務停止処分が行われるのは、厚生労働省が把握しているかぎり初めてだということです。 この問題は、大手製薬会社ノバルティスファーマが販売する抗がん剤などの治療薬について、営業担当の社員らが重い副作用の症例を把握していながら安全担当の部署に伝えず、定められた期限内に国に報告していなかったもので、報告を怠っていた患者は３２６４人に上ります。 厚生労働省は去年７月、ノバルティスファーマに対し業務改善命令を出しましたが、去年１２月に公表された会社の調査結果を受けて、「報告を怠った副作用の件数が多すぎる」として医薬品医療機器法に基づいて業務停止処分にする方針を固めました。 副作用の報告を巡って業務停止処分が行われるのは、厚
別の臨床研究もノバルティス営業社員が関与 NHKニュース
大手製薬会社ノバルティスファーマは、高血圧の薬の臨床研究のデータが操作された問題を受けて、営業担当の社員は臨床研究に一切関与しないとする再発防止策を示していますが、このあとも、複数の営業担当の社員が、別の白血病の薬の臨床研究に関与しデータを回収していたことがＮＨＫの取材で分かりました。 専門家は「データが改ざんされる可能性があり大きな問題だ」と指摘しています。 問題の臨床研究は、白血病の治療薬を服用する患者にノバルティスファーマが販売する新しい薬に切り替えてもらい副作用が軽くなるかどうか、医師が主導して客観的な立場から調べるもので、東京大学病院など２２の医療機関が参加しておととしから行われています。 この臨床研究では、データの信頼性を保つ目的などで実施計画書が定められていて、患者や医師が記入した血液検査やアンケートなどのデータは、医療機関が直接、東京大学病院の事務局にファックスすることにな
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