ISO 26262との向き合い方 (1) 最初に読んで欲しいことまず、自分が ISO 26262 にこだわっている理由を書こうと思う。 自分は医療機器ドメインのソフトウェアエンジニアとしてのキャリアが24年である。そして、約20年前、自分がソフトウェアを担当した製品が、FDA（アメリカ 食品医薬品局）の定期査察で査察の対象となり、Warning Letter を受け、約1年間アメリカ向けの出荷が停止された。 その当時、一人で製品のソフトウェアを作っており、システム全体を完全に把握できていたし、ソフトウェアの検証についても我流ではあったが自信があった。実際、その製品でソフトウェアの問題はほとんど起こらなかった。（唯一、たった1ビットの設定ミスでソフトウェアを改変したことがあったので完璧ではなかった） 1990年頃、すでに、FDA は医療機器や医療機器に搭載されているソフトウェアに対して V&V (Validation & Verification）を客観
