日本の再生医療「早期承認」に世界から批判 厳正な臨床試験もなくスピードと利益を優先し、患者の負担を強いている 川口浩 東京脳神経センター整形外科・脊椎外科部長 人の命にかかわる医薬品や治療法に対しては、品質や有効性・安全性について、とりわけ慎重で厳格な審査が必要だ。製薬企業が開発した新薬などに対しては、発売前の厳しい承認審査の手続きが定められている。日本では独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」(PMDA)がこの任務を担っている。 ところが近年、この「慎重で厳格な審査」という基本理念の上に、新たに「スピード」という要請が加わって変質しだした。国際的にも評価の高い日本のiPS細胞研究が大きな契機となって、薬事法が改正され、それまでの医薬品や医療機器とは別に「再生医療等製品」という分類が新設された。そして、この再生医療分野の関連製品を迅速に実用化するため、条件・期限付きの「早期承認制度・先駆け
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