米FDA 新規多発性骨髄腫治療薬Sarclisaを承認 | ニュース | ミクスOnline
米食品医薬品局（FDA）は3月2日、Sanofi-Aventis U.S.LLC社（仏サノフィ米法人）の抗体医薬Sarclisa（イサツキシマブ-irfc）について、サリドマイド誘導体レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む、少なくとも2つ以上の受療歴のある成人における再発難治性多発性骨髄腫（MM）の適応で、サリドマイド誘導体ポマリドミド及びステロイド剤デキサメタゾンとの併用を承認した。 同剤は、MM細胞上のCD38受容体に結合し、プログラム腫瘍細胞死（アポトーシス）と免疫修飾活性を誘導するよう設計されたモノクローナル抗体製剤で、剤型は静脈注射剤。同剤は、FDAにより希少疾病薬に指定されていた。 FDA医薬品評価研究センター（CDER）のRichard Pazdur腫瘍拠点センター長兼血液・腫瘍製品部長代理は、CD38を標的とする新たな治療選択肢を歓迎したうえで、「臨床試験では、この治
ヤンセン 多発性骨髄腫治療薬・ダラザレックス 未治療患者の追加承認取得 | ニュース | ミクスOnline
ヤンセンファーマは8月22日、多発性骨髄腫治療薬・ダラザレックス点滴静注（一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え））について、未治療の患者に対する適応追加を取得したと発表した。造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で、未治療の多発性骨髄腫患者に対し、ダラザレックスとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロンとの併用療法（DVMP療法）で用いる。 日本を含む国際共同第３相試験（MMY3007試験、ALCYONE）では、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値は、DVMP群では未到達、VMP群（ボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロンとの併用療法）で17.9か月となっていた。 同剤は、CD38を標的とするモノクローナル抗体。多発性骨髄腫の細胞表面に過剰発現しているシグナル伝達分子CD38に結合することによって機能する。結合により、腫瘍細胞死に導くことに加え、患者の免疫機能の活性化に
新薬薬価収載 武田の経口多発性骨髄腫薬ニンラーロなど３製品が即日発売 | ニュース | ミクスOnline
経口プロテアソーム阻害薬。免疫調節薬レナリドミド、副腎皮質ホルモン製剤デキサメタゾンの各経口薬と併用して用いる。再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に実施した国際共同臨床フェーズ３（「TOURMALINE-MM1」 では、レナリドミド、デキサメタゾンと併用投与することで、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）が、イキサゾミブ群20.6か月に対しプラセボの対照群14.7か月と、統計学的に有意な差を示した。
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