JISC 日本産業標準調査会
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改正薬事法（医療機器関連）
○ 平成１８年４月１日から家庭用医療機器の販売管理者等の制度が見直されました。 ○ 医療機器販売業・賃貸業の営業所の販売管理者の継続的研修が始まりま した。 長野県内での今年度の研修会は終了しました。 （１） 名称が、「医療用具」から「医療機器」に変更されました。 （２） 医療機器のリスクに応じたクラス分類制度が導入されました。 多種多様な医療機器につき、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じる ため、国際分類を踏まえ、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の３ つに分類されました。 （３） 高リスク医療機器の販売業・賃貸業への許可制が導入されました。 管理医療機器を販売・賃貸する場合は、従来どおり届出が、高度管理医療機 器等＊を販売・賃貸する場合は、新たに許可を取得する必要があります。 ＊：等とは、高度管理医療機器及び、一般・管理医療機器のうち特定保守管理医療機器
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 - Wikipedia
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（いやくひん いりょうききとうのひんしつ ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、英語: Pharmaceutical Affairs Law）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。法令番号は昭和35年法律第145号、1960年（昭和35年）8月10日に公布された。医薬品医療機器等法、薬機法（やくきほう、やっきほう）と略される。 制定当初の題名は「薬事法」（やくじほう）であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。 目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとと
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