(原文) Q4B-Annex 4 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-Sterile Products Annex4A: Microbial Enumeration Tests General Chapter Annex4B: Tests for Specified Micro-Organisms General Chapter Annex4C: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter

生命科学の目覚しい発展は、数々の革新を通じて医薬品を大きく進化させてきました。ある特定の疾患の発症に関連する遺伝子あるいはタンパク質を特定し、それらをターゲット（標的）とした科学的、生物学的なアプローチで開発を進めるゲノム創薬はその代表的な例です。 このような創薬技術の発展に伴い、創出される新薬の種類は多様化しており、今までにはなかった新たな範疇に属する医薬品が現れています。 1.ゲノム創薬（Genome medicine） Genome（ゲノム）とは、gene（遺伝子）とome（ラテン語で「全体」の意）を合成して作られた言葉で、ある生物の染色体に含まれる遺伝情報の全体として定義されています。 具体的には、染色体の全体（正確には父親あるいは母親に由来する半数体の染色体の全体）に含まれる遺伝情報全体です。 ゲノム創薬は、コンピューター解析等によって得られた上記のヒトゲノム情報をもとに、病気や

がんやがん治療とも密接な関係がある感染症(2024.07.09) 日本サポーティブケア学会は2024年5月19日、埼玉県さいたま市で、「知っておきたい がんと感染症のこと これからの医療のこと」をテーマにした市民公開講座を開催した...＜詳細＞ 地域の希少がんを支える取り組みとは？(2024.07.02) 国立がん研究センターと東北大学、岡山大学が5月10日、「地域の希少がんを支える」をテーマにした希少がんセミナーをオンライン開催した。セミナーでは、東北大学病院...＜詳細＞

Vバイオ医薬品の品質管理、確認申請、安全性 これまでの記載は低分子化合物などの化学合成医薬品に関するものでしたが、ここではバイオ医薬品などを申請する際に考慮すべき事項について説明します。バイオ医薬品の範囲には、組換えDNA技術や細胞培養技術を用いて生産される医薬品の他、先端的技術を応用して創製される遺伝子治療用医薬品、細胞治療用医薬品、遺伝子組換え動物により生産される医薬品なども含まれます。さらに、最近注目されています抗体医薬や核酸医薬、培皮膚、軟骨など再生医療用の医薬品、医療機器などもこの範疇に含めて説明します。核酸医薬は通常化学合成品ですが、その作用機序より、バイオ医薬品と同様の審査を受けることになります。また、原材料としてヒトまたは動物由来成分を用いて生産される生物由来製品なども取り上げます。 これらのバイオ医薬品は、生物(微生物、動物細胞、動物個体など)の生命現象や生体機能を利