米FDA 全身性強皮症に伴う肺疾患治療薬Ofevを承認 | ニュース | ミクスOnline
米食品医薬品局（FDA）は9月6日、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc社のチロシンキナーゼ阻害剤・抗線維化剤Ofev（ニンテダニブ）カプセル剤について、成人における全身性強皮症（全身性硬化症）に伴う間質性肺疾患（SSc‐ILD）の肺機能の悪化を遅らせる適応追加を承認した。同疾患に対する薬剤としてはFDA初めての承認薬。 FDAは、ニンテダニブについて、優先審査および希少疾病薬の指定を行っていた。同剤は、すでに、2014年に他種の間質性肺疾患である特発性肺線維症（IPF）の適応で承認されている。 FDA医薬品評価研究センター（CDER）の呼吸器・アレルギー・リウマチ製品部長は「ニンテダニブは、いまや、全身性強皮症で間質性肺疾患になっている患者の肺機能の低下を遅らせる治療選択肢となった」と同剤の登場を歓迎した。 Boehringer Ingelh
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https://pro.boehringer-ingelheim.com/jp/product/ofev/auscultation-radiography-in-screening-for-ild-video
https://www.boehringer-ingelheim.com/jp/press-release/20190422_02
https://www.boehringer-ingelheim.com/jp/press-release/20190524_01
