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新薬の薬価はどう決まる？｜AnswersNews Plus
新薬の薬価が決まるまで 日本では、医薬品医療機器等法に基づいて承認を得た（＝有効性と安全性が確認された）医療用医薬品薬は、ほぼすべて公的医療保険の適用となります。保険が適用されるためには、薬価を決めて薬価基準に収載されなければなりません。 薬価収載までの流れ 新たに承認された新薬の薬価はどうやって決まるのでしょうか。下の図は、新薬が承認されてから薬価収載されるまでの流れを示したものです。 製薬企業が「薬価収載希望書」を提出 新薬の薬価を決めるには、まず、製薬企業が厚生労働省に「薬価基準収載希望書」を厚生労働省に提出します。薬価基準収載希望書は、医薬品の特徴や希望する薬価とその根拠、予測投与患者数などを記載したもので、これが薬価を決める基礎資料の一つとなります。 新薬の薬価基準収載希望書は、医薬品医療機器法に基づいて正式に製造販売承認を取得してから提出するのではなく、厚労省の薬事・食品衛生審
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