令和5年度承認品目一覧（新医薬品）
「希少疾病用医薬品」とは、希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品（薬事法に基づき厚生労働大臣が指定。）で、優先的に審査される医薬品です。 希少疾病用医薬品の指定には、当該医薬品等の用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であること、また、代替する適切な医薬品等又は治療法が無い、既存の医薬品等と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。 「《希少疾病用医薬品》」は、希少疾病用医薬品として指定を受けた品目であることを示す。 「優先審査」とは、希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品の他、次のいずれかの要件に該当する医薬品について、優先的に審査することです。 適用疾病が重篤であると認められること。 既存の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品又は治療方法と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められること。 希少
くすり相談の受付状況（令和4年4月～令和5年3月）
相談者数 相談者数は、平成6年7月に「消費者くすり相談室」として開設されてから令和5年3月末までに、262,443人となっています。 図1．に相談者数の年度別推移を示しました。令和4年度は年間13,925人、1日平均57.3人の相談を受け付けました。 平成19年5月から、ジェネリック医薬品について別途集計しております。また、ジェネリック医薬品については、医療関係者の皆様からも相談を受け付けることにいたしました。令和4年度の相談者13,925人のうち、ジェネリック医薬品に関する相談者は259人でした。 相談者の内訳 令和4年度は、相談者の中で、「一般消費者」は13,653人（98.0％）でした。このうち、医薬品を服用または使用している「本人」からの相談は最も多く、10,629人（全体の76.3％）でした。一般消費者以外では、「医療関係者」が124人（0.9％）となっています。（図2．参照）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品、医療機器、再生医療等製品などの治験・承認審査・相談・適合性調査等に関する業務をご案内しています。
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一般競争入札公告（政府調達）
https://www.pmda.go.jp/files/000216029.pdf
