日本薬局方(略称:局方、JP)は、最新の科学水準への適合と新規医薬品の収載のため、およそ5年に1回大改正されています。今回は18回目の改正で、『第18改正日本薬局方(JP18)』となり、告示は2021/6/3、施行は即日となっています。経過措置期間は2022/12/31で、名称及び元素不純物の規定については経過措置期間が2024/6/30までとなっています。改正内容、変更内容は下記になります。 新規収載(通則) 通則34 元素不純物試験の一般試験法収載に伴う追加 “日本薬局方の製剤は,原則として一般試験法の元素不純物に係る規定に従って適切に管理を行う.また,製剤,原薬及び添加剤などにおいて,当該管理を行った場合には,医薬品各条などで規定された重金属,ヒ素など元素不純物の管理は要しない.” 改定(通則) 通則1,2 JP17からJP18に変わったことに伴う日本薬局方名称の変更。 通則8 原子