【薬害オンブズ会議】観察研究の登録中止を‐アビガン高致死率に懸念｜薬事日報ウェブサイト
薬害オンブズパースン会議は、新型コロナウイルスに対して藤田医科大学が実施中の抗インフルエンザ薬「アビガン」の観察研究について、軽症者の死亡率が高いとして、新たな患者登録をいったん中止するよう求める意見書を公表した。アビガンを観察研究の枠組みで使用し続けることはかえって患者の利益を損ねるとし、厳密なランダム化比較試験の結果による有効性の証明なしに承認すべきでないと改めて訴えた。 意見書では、藤田医大が公表したアビガン観察研究の中間報告において、致死率が11.6％に達したことを指摘。厚生労働省の新型コロナウイルス診療の手引きの全国集計による致死率1.6％や中国CDCが公表している致死率2.3％と比べて明らかに高いとし、「このことはアビガンが有効でない可能性、さらに有害な可能性を示すもの」との見解を示した。
【日本臨床薬理学会】ジェネリック医薬品‐先発品と薬物動態の違いも｜薬事日報ウェブサイト
第28回日本臨床薬理学会年会が28日、宇都宮市の栃木県総合文化センターで開かれた。シンポジウムでは、ジェネリック医薬品（ＧＥ薬）の科学的な検証をめぐって議論が行われたが、なお医療現場での信頼性確保と、正しい情報発信が大きな課題になっていることが浮き彫りになった。 米国神経学会は４月に、「抗てんかん薬のＧＥ薬への切り替えは、医師と患者の同意がなければやってはならない」とする立場を表明した。その理由として、米国ＦＤＡは先発品とＧＥ薬との大きな違いを許しているが、てんかん患者によっては、成分の違いがわずかでも、治療結果に大きな違いが出る可能性があることを挙げている。 一方、日本ではＧＥ薬の効能・効果、用法・用量が同一であると説明されているが、内田英二氏（昭和大学第二薬理学）は、「そこまで言い切っていいのか」と疑問を投げかけた。 実際、内田氏が添付文書の記載を検討してみると、気管支拡張薬ジプロフィ
後発品使用促進は信頼確保が第一｜薬事日報ウェブサイト
民主党が目玉として進める２０１０年度の概算要求の無駄等を洗い出す事業仕分けが、政府の行政刷新会議ワーキンググループのもと、今月１１～２７日まで行われている。１７日時点までに「廃止」や、「予算計上見送り」と判定されたり，「予算の縮減」が求められた事業を加えると，削減額は４０００億円を超えるものとなった。 事業仕分けの模様は公開とされ、インターネット動画等でもライブ中継で配信された。テレビ、新聞などの報道でも連日、その状況を伝えているが、やはり、納税者である国民が、国家予算の編成プロセスを「可視化」できる環境にしたということが、今回の大きなポイントになるのかもしれない。 現在、日本の財政状況が危機的状況にあり、作業自体は、その国家予算の精査という性格上、経済効率性に傾いた判定結果が多い印象はあった。１１日に行われた厚生労働省関連の事業仕分けでは、「後発品のある先発品の薬価」や「診療報酬の配分」
３割の薬系大学で入学定員割れ‐大学別の明暗くっきり｜薬事日報ウェブサイト
２００９年度の薬学部入学者数は、昨年度に引き続き総定員数に届かなかった。本紙の調査で明らかになったもの。東京大学を除く総定員数１万３２９４人に対し、入学者数は１万２８６９人。定員充足率（定員に対する入学者の割合）が１００％を下回る“定員割れ”は、前年度より１校増え23校と、約３割を占めた。一方、18校で入学者数が定員を１割以上オーバーし、大学により大きく明暗を分けた形だ。なお、全74校の総定員数は前年度の１万３４９４人より１２０人減の１万３３７４人となり、新設ラッシュで増加一途の“薬学生”が、初めて前年度を下回った。 全国の薬系大学の総定員数は、２０００年度から続いた旧設校の定員枠拡大に加え、03年度からの薬系大学新設ラッシュで、右肩上がりに増加。99年度が国公立17校、私立29校で、総定員数８０９１人だったものが、昨年度までに１万３４９４人と、１・66倍にまで膨れあがった。 今年度は、薬
【インターネット薬事法】第16回 広告違反で人が死ぬ ［緊急情報］｜薬事日報ウェブサイト
18日に未承認のがん検査キットの販売により薬事法違反の疑いで逮捕者が出た。そして、実際にそのキットを用いたガン患者がキットの「陰性」結果を信じ、治療が遅れ、死亡したというケースも・・・。 ガンが簡単に検査出来るキット・・・例えば、迅速な判断が求められる体外診断用検査薬を例に挙げても、非常に魅力的な訴求である。 しかしながら、この「魅力的な訴求」は当然、薬事法の規制要求の範疇で取扱われる。前述の内容ではあるが、薬事法第66条�068条では「何人も」という規制により、業者のみならず、消費者間での体験談、推薦等も含め、誰が言った場合であっても、訴求、広告に対する規制が適用出来る法規定となっている。つまり、薬事法では広告規制を厳しく規定し、風説の流布も許さない。 また、一方で、薬事法の規制要求の一つである目的規制において、例えば、今回のケースの様に「診断」につながる目的を有する可能性のある製品は、
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