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この報告書は今年1月から報じられている、東京大学医学部附属病院(以下「東大病院」)血液内科と同病院に事務局を置く研究会組織 Tokyo CML Conference(以下「TCC」)が主導して行った、白血病治療薬タシグナに関する医師主導の中立的臨床研究「SIGN研究」に、当該薬の製造元であるノバルティス社が不正に関与していた問題につき、同社が独自に立ち上げた社外調査委員会が作成したものだ。 報告書は96ページにわたる大部であるが、一般的に問題となるであろう法令や問題点を列挙した上でSIGN研究の事案に適用し判断しているため、すべての製薬会社とMR(医薬情報担当者)が病院や臨床研究に関わる上で参考になる内容となっている。 今回(前編)は、この調査報告書の注目点や新たに浮上した問題を解説する。 後編では、この調査報告書と先行する3月14日になされた東大病院の中間報告との比較、社外調査委員会や調
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