9価の子宮頸癌ワクチン（HPVワクチン）であるシルガードが5年の歳月を経て承認され、喜びの声があがっています。 私も記事を作成して、微力ながらワクチン接種の啓発に努めました。 シルガードは臨床試験や世界/日本における大規模調査で安全性に問題ないことが確認されております。 しかし過去にはワクチンによる副反応（原因も明確）で大きな事件となったものがあります。 それがMMRワクチン事件です。 今日はMMRワクチンの事例を振り返り、その原因や対策について考えてみましょう。 なお、私は承認されているワクチンについては、積極的に接種するべきというスタンスです。 反ワクチンは心底軽蔑しており、HPVワクチンもぜひ定期接種されるべきと考えています。 そのスタンスの上で、過去のMMRワクチン事件について考察しています。 MMRワクチンとは？ MMRワクチンとは麻疹（Measles）、おたふくかぜ（Mumps

ついに9価の子宮頸癌ワクチン（HPVワクチン）シルガードが承認されましたね！ 本当によかった！！ 医療関係者や患者さんの歓喜の声とともに高名な先生方が次々と啓発記事を出しています。 かつてはメディアの知識も心もない報道により窮地に陥ったHPVワクチンですが、皮肉にもCOVID-19蔓延によるワクチンの重要性の理解を追い風に息を吹き返そうとしています。 細かいことは村中先生を始めとした先生方にお任せするとして、私は審査報告書というマニアックなところを中心に、開発背景や意義、有効性、安全性情報について解説させて頂こうと思います。 子宮頸癌ワクチンを「副反応が怖い」とだけ考えている方。 「薬害」だと考えている方がおられるのであれば、本記事を読んで頂き、よく考えて頂きたいと思います。 記事の内容は専門的な部分も含めて記載しますが、とっつきを重視して詳細データについては省略しているところもあります。

先日、Akili社のデジタル治療アプリの件でも少し触れましたが、塩野義さんはSage社というバイオベンチャーとも組んで、新規大うつ病治療薬の開発も行っています。 前に少しだけ解説したこともあるのですが、今回塩野義特集ということで、もう少し踏み込んでみてみたいと思います。 大うつ病の概要 国内の大うつ病患者は500万人と言われています。 「うつは心の風邪」なんて言われて久しいですが、ストレスの多い現代社会において、増えてきている疾患であることは間違いありません。 国内の抗うつ薬市場は1600億円にものぼるといわれ、有望な市場と言えるかと思います。 大うつ病は薬だけでどうこうなるものではありません。 抗うつ薬の一種であるSSRIでの初回治療での寛解率が約37%、抗うつ薬を3回まで切り替えた際の累積寛解率は約67％しかありません。 簡単に言えば、薬の効果が低い疾患ということです。 そして効果発現

以前、ゲーミフィケーションについてご紹介させて頂きました。 何か事件があるとゲームが趣味だったのが悪いのでは？とか、槍玉に挙げられることが多いですが、そもそもこのご時世、ゲーム機を持ってない年頃の男の子のほうが、珍しいのでは？ というか、ワイドショーで虚偽ばかり振りまくメディアの方が、よほど有害なのでは？なんて思いますね。 そんなゲームを治療に活かすという画期的な試みなのですが、アメリカにて、ついに1製品承認に至りましたので、今日はその内容について触れてみたいと思います。 ゲーミフィケーションとは？ 「ゲーミフィケーション」という言葉があります。 これは2011年頃にアメリカのシリコンバレーで使われ始めた言葉で、「ゲーム以外の文脈にゲームの要素を展開する」という意味です。 簡単に言うと「ゲームを活かして、ヒトの行動を変えていくこと」です。 製薬会社はその名の通り、主として医薬品を開発・製造

いつのまにか夏休みの季節になりましたねー。 学生のみなさんは楽しい夏休みの計画を立てているところでしょうが、社会人は通常営業で夏休みはどこ吹く風です。 それとも今年はCOVID-19のせいで、学生さんの夏休みも減っているのでしょうか。 みなさんは夏休みの宿題をいつ頃から始めましたか？ のんびりマイペースな私は8月31日から！とまではいかないまでも、お盆過ぎくらいからやっと腰を上げはじめ、何とか31日までには終わらせるという、割と無難？な感じでこなしていました。 どうぶつの森でクラゲが出る頃が宿題スタートということですね。 あつもりのクラゲは海に潜って取りますが、昔は釣りでした。 今日はそんな夏休みの宿題の法則に代表されるタイムマネジメントの法則を、臨床開発のオペレーション業務を強引に交えながらご紹介してみようと思います。 パーキンソンの法則 まだ時間があるし後でいいかな？ 与えられた時間を

モディオダール（モダフィニル）というお薬はご存知ですか？ ナルコレプシーに対する治療薬として承認されていましたが、2020年の2月に特発性過眠症に対して適応が追加されたお薬です。 このモディオダールはこれまでは流通に特に制限がありませんでしたが、この適応追加に伴い流通管理規制が行われることになりました。 現在（2020年7月10日）は経過措置により、通常の医薬品のように処方され、薬局でもらうことができますが、今後（2020年8月31日以降→2021年3月まで延長決定）強固な流通管理規制がしかれることが決まっています。 今日は「なぜこのような流通管理規制がしかれることとなったのか」、「規制によってどんな弊害があるのか」について、審査報告書も見ながら考えてみたいと思います。 ナルコレプシー/特発性過眠症の概要 まずはナルコレプシーの概要について見てみましょう ナルコレプシーは簡単に言うと、「日

また壮大で重いタイトルをつけてしまいました。 中身はそんなに重くないので、まだ帰らないで！ 今日は日本とアメリカの保険制度の違いから話を広げてみたいと思います。 今日はアメリカの記念日だし。 日本は国民皆保険制度であり、基本的には上市された医薬品は保険適応されます。 そして一定以上の自己負担以上は税金で支払われます。 つまり超高額の最先端の医薬品も安価で使用することができるのです。 それは「日本国民は高い水準の医療をおしべなく受けることができる」ということです。 日本にいるとこの恵まれた医療環境が当たり前のように思えますが、世界的に見るとそう多くはありません。 例えば、アメリカ。 アメリカは国民皆保険制度ではありません。 よくハワイで出産したら数千万円請求されたとか、海外旅行中に病院にかかったら、とんでもない金額の請求があったなんて話を聞きますね。 正確に言うと公的保険制度はありますが、全

以前「承認申請から保険適応までの過程」や、「保険適応における薬価の算定方法」について、解説致しました。（参考に載せています） その中で、日本は「基本的には承認取得=保険適応（薬価収載）」だと説明させて頂きましたが、ごく一部に例外があります。 承認取得したのに、保険適応できずに売り出せなかった薬もあるのです！ 今日はその例外である、武田さんの抗肥満薬オブリーン（セチリスタット）について見てみましょう。 せっかく承認取得までこぎつけた新薬が、なぜそんなことになってしまったのでしょうか。 オブリーン（セチリスタット）とは？ 概要 オブリーンは肥満症に対する治療薬です。 肥満症に対する薬というと、いわゆるダイエット薬なの？なんて思う方もおられるかもしれません。 しかし肥満とは美容に関するものだけではなく、病的な肥満症というものがあります。 オブリーンはこの病的な肥満症を対象とした治療薬でした。 作

少し前の民放ドラマで「MRが医師にお金を渡して症例を入れてくれと頼む」という、突っ込みどころが多い、程度の低い演出を見たことがあります。 現実に開発担当がお金を渡して症例を入れるようなことは断じてありません。 しかもなぜそこにMRが出てくるのか意味不明です。 フィクションにしても酷すぎますが、まぁそれはこの際置いておきましょう。 上記のような異常なお金の流れはないにしても、例えば製薬企業が医師に講演会を依頼し、その謝金としてお金をはらうということは、通常行われています。 この謝金ですが、「度を越えた額」となってしまうと、癒着だとかお金で動かしたとか言われてしまうわけです。 実際に過去に問題となってしまったケースもありますね。 そんな事例を教訓として、業界では透明性ガイドラインというものを作って、更新を重ねてきました。 今日は透明性ガイドラインを簡単に紹介しつつ、実際に企業から医療機関や医師

先日の記事では、再生医療等製品の基本や開発トレンド、課題について考えてみました。 今日は現在日本で承認されている9製品について、どこの会社のどんな製品なのか？といった点を一緒に見ていきましょう。 個々の製品について、別途記事にしている場合はそちらに飛ばします。 また今後詳細を記事にする場合は改めてそちらに飛ばします。 いわゆる私のサイト内の、「日本における再生医療等製品に関するアンテナ記事的な位置づけ」の記事です。 ヒットした記事の後はいつもやりづらいのですが、平常運転で行きますのでよろしくお願いします。 記事内容的にはいたって真面目な記事であります。 参考：再生医療等製品の基本について 【細胞】再生医療等製品ってなに？どんなものが含まれるの？【遺伝子】 ヒト（自己）表皮由来細胞シート「ジェイス」 ・承認年：2007年 ・企業：J-TEC ・適応：重症熱傷、先天性巨大色素性母斑など ・薬価

コロナショックを機に株式投資を始められた方は、アンジェスをNISAで買われた方が多いとか。 勇気があるというか、無謀というか、蛮勇というかは分かりませんが、上手く利確して儲けられていることを祈ります。 この初心者が新興バイオに群がり、その後の業火で焼き尽くされる流れは、過去に多く見られています。 そーせいのように花開く企業もありますが、たいていの噴き上げた新興バイオは、焼き尽くされて灰になるケースが多いのです。 今日は2018年〜2019年にかけて起きた、新興バイオの歴史にも残る、サンバイオの株価の推移と当時のIRを振り返って見てみましょう。 アンジェスがいずれ二の舞を踏むことは確。。。ふ、踏むとは限りませんが、ご存知のない方は頭に入れておくべき知識です（警告） むしろサンバイオの顛末を知らずにバイオを触っているのであれば危険というほかありません。 バイオ株取引の必修項目と言えます！ サン

ジェネリック医薬品や後発医薬品といった言葉は聞いたことがある方が多いのではないかと思います。 医薬品の特許期間が切れた後に出てくる安価な医薬品ですね。 ジェネリック医薬品は有名かと思いますが、一方でバイオシミラーについては聞いたことがない方も多いのではないでしょうか？ 今日はそんなバイオシミラーの概要やジェネリック医薬品との違い、普及にあたっての課題について、考えていきたいと思います。 バイオシミラーってなに？ 先発医薬品の特許が切れた後に生えてくる雨後のたけのこ・・・ではなく、切れた特許を利用して販売される医薬品をジェネリック医薬品と言います。 この先発品がバイオ医薬品である場合の後発品をバイオシミラーと言います。 英語では「Bio similar：似ているもの」です。 この似ているという表現、実に的確です。 厳密には「同一」ではないのです。 それについて考えるためには、まずバイオ医薬品

COVID-19に対して間葉系幹細胞を用いた治療が進んでいるとか、遺伝子治療薬のゾルゲンスマが1億を超える薬価がついたとか、再生医療等製品が脚光を浴びています。 でもそもそも再生医療等製品ってどんなものかはご存知ですか？ 今日は再生医療等製品の定義やどんなものが含まれているのか、どんな課題があるかについて見ていきたいと思います。 再生医療等製品ってなに？ 再生医療等製品と聞いて、何を思い浮かべますか？ 再生医療と言ったら、臓器を再生させたり、細胞を投与して組織を再生させたりするイメージの方が多いのではないでしょうか。 それは間違ってはいませんが、再生医療等製品の「ほんの一部」しか見ていないということになります。 そもそも「再生医療製品」ではないのです。 再生医療「等」製品なのです。 この「等」に色々含まれているのです。 では、厳密なる定義を見てみましょう 再生医療等製品の定義 再生医療等製

先日、新薬の薬価算定の3つのルートのお話をしました。 参考：新医薬品の価格はどうやって決まるの？薬価算定制度における3つの道筋 今日はケーススタディということで、最近話題の超高額薬ゾルゲンスマの「薬価の中身」を見ていきたいと思います。 併せてこの「薬価が決まるまでの軌跡と揉め事」についても少し触れてみたいと思います！ 薬価算定はどのルート？ 先日の復習になりますが、薬価算定には類似薬が存在する場合の「類似薬比較方式Ⅰ,Ⅱ」、そのカテゴリーで初めてとなる場合の「原価計算方式」があるとご説明させて頂きました。 当然、新規性の高い薬剤でそのカテゴリーの先陣を切る、原価計算方式で算定される薬剤のほうが高くつく「可能性」が高いです。 では、約1億7,000万円という超高額の薬価が付いたゾルゲンスマは、画期的な新薬ということで、類似薬がないので、原価計算方式で算定されたのでは？と思われましたか？ 実は

前に医療技術評価（HTA）が薬価に反映されるかも？とか、特例市場拡大再算定制度でオプジーボの薬価が半値にされた！なんてお話をしましたが、肝心の薬価算定制度のお話をしていませんでしたね。 ややこしい話なのですが、結構ご質問頂くことも多いので、今回取り上げてみたいと思います。 今日取り扱うのは新医薬品の薬価算定のお話です。 数々の関門を通り抜け、承認までこぎつけた医薬品のルーキーにどうやって薬価をつけられるのか？ その3つの道筋を見ていきましょう。 新医薬品の薬価算定に至るまでの3つの道筋 規制当局の資料を参考に新医薬品の薬価算定に至るまでの流れを図示してみました。 Excelで模式図を作成するという人によっては怒りそうなやり方で作りました。 だってこっちのが簡単なんだもん！ 新医薬品の薬価算定までの道筋は大きく3つあります。 まずは類似薬があるかないかで大きく変わります。 類似薬がある場合は

先日、はてなブロガー仲間の「うとうとさら」さんが面白い記事を書かれておりました。 【みなさんのMYブログルーチンが気になる】子育て世代のブログ時間はいつ？ – うとうとさらの テンパり育児 ブログを読んだり書いたりするブログ活動。 これがルーチン化されているか？という内容です。 私はブログを読むという行動はあまりルーチン化できていませんが、ブログを記載するという行動は、ある程度ルーチン化できていると思います。 ということで、今日は私のブログの書き方について、3つのサイクルに分けてまとめてみたいと思います。 最後におまけとして、短期間でPV（アクセス）が急増するパターン（私のレベル内で）を解説してみたいと思います！ 1.ネタ探しとインプット まずはブログのネタ探しですね！ そしてネタに関連する知識をインプットしていくフェーズです。 個人的にはここで記事作成の8割は終わっているイメージです。

これまで当たり前のように第Ⅰ相だとか第Ⅲ相だとか臨床試験の相（フェイズ）を挙げてお話を進めてきましたが、そういえば一度も全体を俯瞰したことなかったなーと思い、今日は改めて取り上げてみたいと思います。 臨床試験の各相において何を目的にどんな試験が行われるのか、そこにはどんなポイントがあるのか、簡単に見ていきましょうー！ 第Ⅰ相試験の概要（P1試験：臨床薬理試験） 第Ⅰ相試験は一般的に健常人男性に対して治験薬を投与して、安全性や薬物動態（ADME：体内における薬の挙動）を確認する試験ですね。 人に初めて治験薬を投与することになるため、非臨床試験の結果を踏まえて、投与量を慎重に判断した上で投与されます。 例外的に抗がん剤等の副作用が強い薬剤は、第1相時点で患者さんを対象に実施することもあります。 また女性疾患を対象とした薬剤の場合は、男性ではなく女性を対象とする場合もあります。 日本ではだいたい