患者さんが逮捕された！ ある日、CRCさんから緊迫した内容のお電話がありました。 「逮捕されたんです！どうしましょう！？」 え？誰が？あなたが？ 面食らいましたが、落ち着いてもらってからよくよくお話を聞いてみると、 治験に組み入れた患者さんが逮捕されたとのことでした。 さて、騒いでも始まりません。 このケースでまず考えなければならないことは、この患者さんの安全性です。 薬というのは「一度飲んだら、はいおしまい！」というものだけではなく、通常は服用を継続する必要があります。 また急にやめると離脱症状が生じたり、原疾患の悪化を招く恐れもあります。 ましてや治験薬です。 中止した際の安全性に関するデータは不足しています。 そもそもプラセボなのかもしれません。 中止するならするで、色々と安全性を確認する検査が必要になります。 追跡調査も必要です。 治験としてもできれば無駄にしたくはありません。 こ

ヒトは色々な病気にかかります。 糖尿病や高血圧症といった多くの方が罹患する恐れのものもあれば、10万人、100万人に1人しか罹患しないような疾患もあります。 かくいう私も10万人に1人の疾患に罹患し、過去に半日に渡る手術を受けたことがあります。 おかげさまで毎日平和に暮らしているわけですが、おまけで頭痛と片方の耳鳴りが持病になりました。 でも医薬品開発に従事する身としては、非常に有意義な経験でした。 製薬会社はボランティア企業ではありませんので、医薬品の開発には利益を求めます。 より患者が多い疾患の治療薬にリソースを割こうとするのは当然です。 しかし製薬企業は、ヒトの健康に寄与する企業としての社会的な責任があります。 儲からないからといって、希少な疾患に対する医薬品を開発しないことは許されないのです。 今日はそんな希少な疾患に対する医薬品の開発にフォーカスを当ててみましょう。 オーファン・

アンジェスはご存知ですか？ COVID-19のワクチン開発に邁進する日本の企業です。 今や日本人の多くが知ることになった、国民的印刷業！ ・・・じゃなかった国民的バイオベンチャーのアンジェス！！ 今日はそんなアンジェスの素晴らしい？功績（遺伝子治療薬コラテジェン）について、審査報告書をもとに読み解いてみましょう！ いつも邪険にしているから、今日はプラスの面を振り返ってみようという熱い思いに溢れています。 ワクチン開発を頑張るアンジェスに、後方から援護射撃をしてみます。 コラテジェンの概要 コラテジェンは、hHGF 遺伝子の翻訳領域をコードするcDNA を含む5,181 塩基対からなるhHGF 発現プラスミドDNA（ベペルミノゲンペルプラスミド）を成分とする再生医療等製品です。 HGFとは1984 年に肝細胞の増殖に関与するタンパク質として発見されました。 その後の研究で、HGFは、肝障害、

手軽に書けて、手軽に読める（と思われる）お薬の名前の由来シリーズ。 先月やったばかりな気がしますが、私は固い記事が多いので、なるべく親しみやすい記事も入れていきたいと思っています。 名前だけではなく、どんなお薬があるか、ちょっとでも興味を持って頂けたら嬉しいなー！という薬剤師的な思いもあります。 「ペーパー薬剤師がそんなこと言うな！」という声は、心の中にそっとしまっておいてください。 今日は2019年度売り上げランキングから、まだ紹介していないもの中心に取り上げました。 キイトルーダやサムスカのように名前の由来が不明なものは除いています。 リリカ（プレガバリン） リリカはファイザーの開発した疼痛治療薬です。 一般名はプレガバリンといいます。 最近特許でもめていますね。 ファイザーさんには頑張ってほしい。 名前の由来は「QOL改善のイメージが可能であり、読み、聞き、書いた場合に印象が良い言葉

以前抗菌薬の供給における問題を記事にしたことがあります。 抗菌薬は医療現場に必要とされているのに、儲からないから開発に及び腰、という残念な薬だというお話でしたね。 今日は抗菌薬の中でももう一歩踏み込んだAMR（薬剤耐性）に対する抗菌薬の開発に関する問題事項や今後の方向性について、見ていきたいと思います。 ・以前の記事： 儲からない抗菌剤、医療現場には不足、企業は開発に及び腰 最近はCOVID-19の治療薬の開発が盛んですね。 様々な作用機序がありますが、シンプルなのは抗ウイルス薬でしょう。 これはウイルス... AMRとは？ AMRとはAntimicrobial Resistance、薬剤耐性のことです。 このAMRを持つ細菌が大きな問題となっています。 要は「抗菌剤が効かないから困る」ということです。 抗菌薬を漫然と使っていると、薬が効く菌はやっつけられますが、効かない菌（AMR）が生き

今日は薬に関する身近な豆知識を10個ご紹介させて頂こうと思います。 どれも有名なお話なので、どこかで目にされた方も多いかも？ くだらないものから、実用的なものまで適当にピックアップしました。 ご存じないものがあったら、明日のお茶の小ネタにどうぞー！ そしてみなさんのとっておきのネタがあったら、次回（あったら）に組み込みますので、ぜひぜひ教えてくださいね！ 1.エリクサーは実在する！ エリクサー（Elixir）を知らない人はいませんよね？ HPMP全回復するアレです。 「エリクサーが使えない病」という慢性疾患に罹患されている方も多いと思います。 日本国民の有病率は75%を優に超える（るな調べ）重大な疾患です。 関連疾患として「種使えない病」も確認されています。 私も罹患していますが、使わざるを得ないタイミングでは躊躇なく使います。 さて、そのエリクサーの読み方を変えたものでエリキシル剤という

芸能人がアビガンで回復した？からアビガンは効く！とか、 とある専門家が効果があるといったからこの薬は有用！とか どこそこ病院の症例報告でシクレソニドが効いた！とか、 臨床試験でレムデシビルが有意差を出した！とか 色々な医学的な情報を耳にしたことがあると思います。 広義に見れば全部「エビデンス」なのかも？しれません。 しかし既にお分かりかと思いますが、このエビデンスには天と地の差があります。 今日はこのエビデンスレベルの違いについてご紹介したいと思います。 エビデンスレベルとは、簡単に言えば「研究の信頼度の目安」ですね さまざまな団体が多様な基準を作っているので、どれが一番良いのかは分かりませんが、だいたいの方向性は同じです。 今日はエビデンスレベルの1例として、「診療ガイドライン作成の手引き2014」で採用されているエビデンスレベルをもとに、中身を見ていきましょう。 数が小さいほどエビデン

医療従事者向けのCOVID-19診療の手引きが更新されたのはご存知ですか？ 巷には様々な情報が溢れていますが、正確な情報を知るにはこのような資料を参考にするといいですね。 今日はこの手引きの中から、「COVID-19の症状、合併症、後遺症」について、まとめてみましょう。 それぞれについて、私の所感も記載してみました。 既出の情報ばかりですが、改めて整理してみて、COVID-19という疾患がどのようなものか？見ていきましょう。 COVID-19の症状 概要 初期症状はインフルエンザや感冒（いわゆる風邪）に似ており、発症初期にCOVID-19 を区別することは困難です。 日本における入院を要したCOVID-19 症例のレジストリ（COVIREGI-JP）の2,600 例の解析によると、 入院までの中央値は7 日であり、頻度が高い症状は発熱，咳嗽，倦怠感，呼吸苦であったとのこと。 下痢は約1 割

先日、私のバイオベンチャー銘柄の嗜み方を少しご紹介しましたが、なかなか好評でしたので、第2弾をしたためました。 第1弾はバイオ株の取り扱いの心構え、私の投資スタンスのようなものだったので、今回はちょっと違った観点で、臨床試験の成績を見る際の注意や、戦略的撤退、損切りを行う際の考え方をご紹介したいと思います。 先日の記事が基礎編であれば、 今日の記事は中級・・・ではなく、 基礎編②みたいなものです。 例にもれず、私個人の考え方になります。 正解ではありません。 あくまで「大きく勝たずとも大きく負けない」の大枠の中で、それなりに利益を上げてきた私の考え方です。 ご参考にされるのであれば、それをご認識の上でお願い致します。 また事例をあげる際に会社名を出させて頂きますが、その会社の株の購入や売却を推奨するものではありません！ それぐらいわかっているよ！と思われるかもしれませんが、書いてないと苦情

調査概要 日本製薬工業協会（製薬協）広報委員会では、生活者・患者さんを対象として、くすりや製薬産業に対する意識調査を1996 年から行っています。 その13 回目の調査になります！ ・調査地域： 首都圏（東京都、神奈川県、千葉県、埼玉県） 京阪神圏（大阪府、京都府、兵庫県、奈良県） ・対象：満20歳以上の男女（医療関係者・製薬企業従事者等は除く） ・標本数：2,000人 ・抽出方法：インターネット調査用パネルより無作為抽出 ・調査方法：インターネット調査 ・調査期間：2019年（令和1年）6月26日～28日 ・調査機関：GMOリサーチ株式会社 サンプル数は2,000人ですが、どこぞの信用できぬ電話世論調査ではなく、インターネットパネルによる調査になりますので、そこそこ信頼がおけるのではないでしょうか？ 薬に対する印象は世代間の格差が大きい可能性もあり、インターネット調査では高齢者（医療リテ

先日、漢方薬のことを記事で取り上げましたが、天然由来のものは何も、東洋医学だけではなく、西洋医学における医薬品にもあるのです。 今日はそんな天然由来の薬のタネについて、有名なものを何個か取り上げてみたいと思います。 ・前回はこちら スタチン 脂質異常症改善薬のスタチン系薬剤はご存知ですか？ 医療関係者では知らない方は皆無なぐらいの有名な系統の薬剤です。 みなさまの中にも服用されている方もおられるかもしれません。 体内においてコレステロール合成に関与するHMG-CoA還元酵素という酵素を阻害し、脂質異常症を改善します。 これまでに多くの種類の薬剤が開発されており、世界中で使用されています。 そんなスタチンですが、起源はいったいなんでしょうか？ 実はスタチンはアオカビから発見された物質なのです。 しかも発見したのは日本なのです！ 田畑、雑草地、山林などの土壌中には微生物がたくさんいます。 そん

先日、漢方薬は自然由来だから副作用がない！みたいなtweetが医療従事者から「ふるぼっこ」にされているのを見かけました。 私としても失笑を禁じ得ない内容ではありましたが、漢方薬には副作用がないといった認識は、意外と持たれている方も多いのではないかと思います。 今日は少し古めですが、2014年の漢方薬の副作用に関する論文や添付文書を見ながら、「漢方薬には副作用がない」の誤解を解いていきましょう。 そもそも自然由来だから副作用がない、の時点で、 「は？じゃあ、ネギでもかじって寝てろ。」 ぐらいに激おこですが、とりあえず今日は落ち着いて、漢方薬の副作用について見ていきましょう。 私は反ワクチンや天然由来信仰が心底嫌いなので、本記事には多少攻撃的表現が含まれます。 予めご了承ください。 あ、既にありましたか？ ネギでも食べて温かくしてお休みくださいね♡ これでいいかしら？ 漢方薬の副作用に関する論

COVID-19治療薬候補の臨床試験において、稚拙な試験デザインのものが散見されるのは過去に記したとおりです。 では、どんな評価項目が良いのか、何に留意すればよいのか？ 今日はその点について、各国の規制当局が集まって協議をした結果をご紹介しようと思います。 規制当局の議論というのは、すなわち、医薬品を承認する際の着眼点でもあります。 試験デザインについて考えるうえでは、非常に参考になるものと思われます。 そんなん関係ないわー！って方は、報道されるような治療薬候補の臨床試験の試験デザインや評価項目に注目してみてください。 それがちゃんとした内容でなければ、その薬は候補から外れると思っていただいても、大した差支えはないでしょう。 どこかで記しましたが、コンセプトのずれた試験、成功した結果に意義を見出すことが難しい試験は、はじめから失敗しているようなものなのです。 ※今日は治療薬についてです。ワ

医療財政がやばいからと、薬価が目の敵にされています。 「薬価をぽんぽこ安くするのはやめてほしい！」と、私は年がら年中言っていますので、またそれかよーと思われる方が多いかもしれません。 医療財政は火の車であり、少しでも財政を良化するために、叩きやすい薬価が狙い撃ちにされるわけです。 もうね、撃たれすぎて蜂の巣ですよ。 製薬会社も豆鉄砲で応戦していますが。 私としてはグレネードランチャーで応戦して頂きたい。 ・・・といった私のぷちおこはとりあえず置いておいて、 今日は日本における医療財政の実態について確認し、医療財政の問題点について考えてみましょう。 年間医療費総額 厚生労働省の資料より抜粋 2018年の年間医療費は42.6兆円です。 そのうち75歳未満の医療費が24兆円、75歳以上で16.4兆円になります。 いかに高齢者の医療費が高いかは一目瞭然ですね！ 2019年の年間医療費は、現時点では

臨床試験の結果について考えるとき、統計学的な有意差がつくことは非常に重要です。 2つの群の結果に明らかに差があると示すためには、統計学的に有意差があることを示さなくてはならないからです。 そうでないとその結果は「単なる偶然」である可能性があります。 差がいくら開こうが、ばらつきが大きかったりすれば、統計学的な有意差が出ません。 アビガンの特定臨床研究の際に、効果がレムデシビルより強かったとの論調も見かけましたが、統計学的有意差が出ていない以上、そんなものに意味はありません。 それはただの偶然だからです。 では、統計学的有意差が出ていれば、それはすなわち、試験の成功と言えるのでしょうか？ そしてその差は「臨床的に意味のある差」と言えるのでしょうか？ 今日はこの微妙な問題について、統計学的に有意差を出したにも関わらず、臨床的に意味のある差を見いだせず、上市できなかった医薬品（アナセトラピブ）の

特許と聞いて何を思い浮かべますか？ 素晴らしい研究をまねされないように守るものでしょうか？ 特許はいち早く取ったほうが良いのでしょうか？ バイオベンチャーの特許取得IRは全て歓迎するべきでしょうか？ 今日はそんな特許に対する疑問やと医薬品開発との関係性について、医薬品のライフサイクルマネジメントにも触れながら見ていきたいと思います。 特許制度と医薬品開発 特許制度とは、特許の内容を公開することを条件に、独占的に20年間、特許を使用する権利を与える制度です。 特許と聞くと後部分の「独占的使用」が前面に出ていますね。 でも本質はそうではないのです。 要はその技術の20年間の独占使用権の代わりに、技術の公開を促して周辺技術の研究開発を促進する制度なのです。 特許の期間は出願から20年であり、医薬品の場合は治験期間や国の審査等により特許権の存続期間が少なくなってしまうことがあるため、最大で5年間の

先日に引き続き、臨床試験における対照薬について考えます。 今日は「実薬対照の利点や欠点をテーマ」に取り上げてみたいと思います。 そんなに読まれないであろう真面目度が高い記事です。 宜しければお付き合いください。 参考とするのは先日と同様にICH-E10になります。 https://www.ema.europa.eu/en/ich-e10-choice-control-group-clinical-trials 前回の記事 実薬対照試験の概要 実薬対照（陽性対照）試験は、治験薬を既知の実薬と比較する試験のことです。 プラセボ対照と違い、治験薬の相手には薬効があります。 プラセボ対照の時は単純にプラセボに勝てるか？が命題だったわけですが、実薬対照の場合は2種類の命題があります。 一つは「2つの治療間の差を示すこと」、 もう一つは「2つの治療は同等であること、つまり治験薬が既存の薬と比較して劣っ

以前、バイオ医薬品の後発品たるバイオシミラーを取り上げた際に、バイオ医薬品のオーソライズドジェネリックは先発品と同等であり、信頼性が高いというお話を頂きました。 厳密にいうとバイオシミラー（似ているもの）ではなく、バイオセイム（同じもの）ということになりますね。 このお話も踏まえ、先発品と同じものと言える「オーソライズドジェネリック」についても取り上げてみようかと思います。 ちなみに私はジェネリック医薬品は嫌いですが、オーソライズドジェネリックであれば嫌いではありません。 いったい何が違うのか？といった点も含めて見ていきましょう。 目的 ジェネリック医薬品（後発品） 先発品との違い ジェネリック医薬品とは特許が切れた後に作られた医薬品で、先発品と有効成分が同じものです。 先発品が適応拡大で用途特許を上手に使っている場合は、ジェネリック医薬品が同じ適応を名乗れないこともあります。 効果も同じ

手軽に書けて、手軽に読める（と思われる）お薬の名前の由来シリーズ。 この若干くだらないシリーズですが、最近重いテーマが多かったので、久しぶりにやってみます！ 今日はCOVID-19が蔓延しているこの状況を鑑みて、抗ウイルス薬で行ってみましょう。 なお、いつものように真面目に書いていません。 半分くらいがくだらない内容で占められています。 一応医療系の内容ということで、その点はご留意ください♡ なお、あげているものは名前の由来が見つかったものの一部です。 インフルエンザ治療薬 タミフル（オセルタミビル） タミフルは中外製薬の販売している医薬品です。 一般名をオセルタミビルと言います。 タミフルを飲んだ小児に異常行動が認められたと騒ぎになり、イエローレターまで発出されましたが、結局はインフルエンザによるもので、タミフルは無実でした。 名前の由来 名前の由来は「一般名のOseltamivir +

今日はいつになく堅苦しいテーマをあげています。 いつだったか忘れましたが、読者の方から治験の対照薬の選択について、ご質問頂いたことがありました。 それに対する直接的な答えではありませんが、今日は臨床試験における対照薬の選択について、まずはプラセボ対照の利点や欠点をテーマに取り上げてみたいと思います。 参考とするのはICH-E10になります。 ICH E10 Choice of control group in clinical trials | European Medicines Agency COVID-19下における治験において、プラセボ対照が大事なのだ！ と散々言ってきましたが、改めて考えて見ましょうという趣旨です。 実薬対照については後日に回します。 今日は隠し包丁があまり入ってない、素材の純粋な固さをもれなく味わえる感じで記事が作成されております。 あらかじめご了承ください。