irbtanpo2
キーワード：臨床試験、医療事故、倫理審査委員会、IRB、GCP、訴訟、WHO、accreditaion（認定）、ISO9001 Mission Impossible 薬事法jGCPに基づく治験を審査するIRBや臨床研究関連の倫理審査委員会は、臨床試験における介入の安全性を吟味し、当該治験実施施設の被験者を保護する役割を果たす、極めて重要な組織である。そこで審査される介入手段は、ほとんどの場合、すでに承認された医薬品や医療機器よりも、有効性と安全性に関するデータが桁違いにに少ない。 すでに承認された医薬品や医療機器の使用だって、専門家の医者が目の前の一人の患者さんを前にしてあれこれ迷う。なのに、それよりもデータが決定的に乏しい介入を、しかも、多数の被験者に対して行うのが臨床試験である。その是非の判断を強いられるIRB/倫理審査委員会の使命は、実はmission impossibleそのものだ
メディカル二条河原 - 後発品問題は存在しない
後発品問題は存在しない ーただでさえ忙しいのだから、評論家気取りは暇人に任せて、あなたは目の前の患者に集中しよう。ー 後発品について口角泡を飛ばして議論をするのは愚か者のやることだ。先発品と後発品の直接比較試験がない以上、どこがどう同じだの違うといった議論は無意味である。いつもデータをもとにして議論しろと言いながら、データ無しで議論している。そういう人間を愚か者という。 後発品問題の議論は、厚労省をお上とあがめてべったり依存する医師達と、その依存心に迎合することによって余計な仕事を作り出し、ポジションと予算を獲得してきた役所との間の不毛な論争の典型例である。 厚労省が言えるのは、「後発品は贋物ではありません」。ただそれだけだ。あとのことは、「わかりません」 そう正直に言えばいいだけだ。それなのに、わからないことを、さもわかったようなふりをしなければならない。そこに厚労省の不幸（そして真骨頂
druglagwarui
ドラッグラグ（日本で新薬の承認が遅れることをカタカナ言葉で表現するとこうなる）のどこが悪いというのか？ 何でもかんでもエビデンスを要求する世の中なのに、ドラッグラグが日本人の命を縮めているという証拠はどこにも見つからない。ドラッグラグが日本人の命を守っているというデータなら山ほどあるのに。それは、ドラッグラグがない合衆国と日本の医療アウトカムを比較すると、一目瞭然である。 ○OECD諸国で一番drug lagがひどい日本の平均余命は世界一である ○OECD諸国で横軸に一人当たり国民医療費、縦軸に平均余命をとってプロットすると正の相関関係が成り立つが、はずれ値が二つある。右下のはずれ値、つまり、値段の高い新薬や医療機器にたっぷりお金をかけているのに平均余命が短いはずれ値が合衆国であり、ドラッグ＆デバイスラグでお金をかけていないのに平均余命が長いはずれ値が日本である。 ○OECD諸国で一番dr
zoronten
以下，実はあまり整理できていないのだが，とりあえずということで． > > 知り合いの医師から「後発品が先発品に品質的に劣るというのは、誤りで品質にどれも違 > > いは無い（という報告がある）」と聞きました。 「同じ」「違う」の判断基準項目が質問者自身整理できていない。「品質」って何？彼らが言う「品質」って、審査で言う「品質」じゃないよね。薬物動態、有効性、安全性のうち、どの項目のことを議論しているのか。 同じ日本人で、同じ医者なんだけど、言語が共有できていないんだ。日常診療現場でもしばしばこのような状況に出くわすが、規制当局の内外にある断層は、特に外側では全く意識されていない。 「先発品と後発品て品質が違うんですか？」という質問は、「膠原病って、怖い病気なんですってね」という質問と同じ。彼我の間にある深い溝をメールで埋める作業を思うと、気が遠くなる。 それでも、疑問を投げかけてくれるのは
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