後藤茂之厚労相と鈴木俊一財務相は12月22日朝の大臣折衝で、2022年度診療報酬本体の改定率をプラス0.43％（国費300億円程度）とすることを正式に決めた。医科・歯科・調剤に回る実質的な診療報酬本体（通常改定分）はプラス0.23％。「リフィル処方箋（反復利用できる処方箋）の導入・活用促進」として、0.10％の医療費効率化も盛り込んだ。リフィル処方箋の導入は、現行の「分割調剤とは異なる実効的な方策」であることも明記した。再診の効率化につながることを見込む。後藤厚労相は同日会見し、リフィル処方箋の導入について医師と薬剤師の連携のもとで、「医療の質を下げないという条件のもとで、できる限り工程、手順を効率化していくことは必要だ」との考えを示した。 ◎医科＋0.26％、歯科＋0.29％、調剤＋0.08％　薬価は▲1.35％（国費▲1600億円程度） 診療報酬改定は、通常改定分がプラス0.23％。各

政府は11月19日の臨時閣議で、財政支出の総額が55.7兆円規模（事業規模78.9兆円）の「コロナ克服・新時代開拓のための経済対策」を決定した。このうちコロナ治療薬（中和抗体薬・経口薬）の確保・投与体制の構築などの新型コロナウイルス感染症の拡大防止に22.1兆円を財政支出する。新型コロナの経口治療薬については、薬事承認後に約60万回分を医療現場に供給するとともに、さらに追加で約100万回分も確保する。岸田内閣が掲げる公的部門における分配機能の強化では、看護職員を対象に、収入を月額4000円程度引き上げるための措置を講ずる方針を明記した。 経済対策は、①新型コロナウイルス感染症の拡大防止（財政支出・22.1兆円）、②「ウィズコロナ」下での社会経済活動の再開と次なる危機への備え（9.2兆円）、③未来を切り拓く「新しい資本主義」の起動（19.8兆円）、④防災・減災、国土強靱化の推進など安全安心の

ＡＲＢ・ディオバンをめぐる医師主導臨床研究でデータを改ざんし、論文に掲載させたとして医薬品医療機器等法（薬機法）違反に問われた事件で、東京地裁は３月16日、ノバルティスファーマと同社・元社員の白橋伸雄被告に無罪判決を言い渡した。検察側は、被告会社に罰金400万円、被告人に懲役２年６か月を求刑していた。辻川靖夫裁判官は、心血管イベントの水増しなどについて「意図的な改ざんであった」などと不正を認定した。ただ、論文掲載の過程自体は通常の過程と同様であり、「それ自体が購入意欲を喚起・昂進させる手段としての性質を有するとは言い難い」として、旧薬事法（現・医薬品医療機器等法）第66条１項の誇大広告に当たらないと判断した。 この事件は、京都府立医科大で実施された医師主導臨床試験「KYOTO HEART Study」のサブ解析を会社の広告資材に用いるため、白橋氏がデータを改ざんしたこと、虚偽のデータに基づ

厚生労働省は６月12日、武田薬品のARB・ブロプレス（一般名：カンデサルタン）の臨床試験「CASE-J」をめぐり、“ゴールデン・クロス”と銘打つなど誇大広告があったとして、医薬品医療機器法（薬機法）に基づく業務改善命令を出した。誇大広告で、薬機法第66条違反として、行政処分が行われるのは初めて。武田薬品に対しては、広告審査・管理体制の整備などの改善計画を１か月以内に提出することを求めた。 誇大広告の対象となったのは、▽記事体広告「CASE-Jに学ぶ（2006年10月、Medical Tribune）」、▽広告「切り札は多い方がいい（2010年３月、日経メディカル）」--の２種類の医療関係者向け広告資材。 同試験をめぐっては、CASE-J試験の結果を示す心血管イベント発現頻度の図表が、学会発表時や論文掲載の図表と完全に一致せずにズレがあったこと、資材を通じて強調された長期投与の有効性が示され

医療経営のデータ分析サービスを提供するリーズンホワイ（塩飽哲生代表取締役　本社・東京都港区）は3月25日、医療圏間の患者の流入・流出状況など「地域型MR」の概念を取り入れたサービスの設計・開発に着手すると発表した。国の地域包括ケアシステムの浸透に伴い、製薬企業のMR活動が医療圏を軸とした地域・エリア型に特化することを想定したもの。がんや白血病など専門疾患を診る専門医や医療機関がエリア内で集約化されることから、専門医と患者のマッチングを意識したシステムの開発も目指す。これに伴い同社は、専門医限定SNS「Whytlink」のユーザー数を増強するほか、16年度中に心臓外科、呼吸器外科の疾患を中心に患者と医師のマッチングサービス「FindMe」をスタートさせる方針だ。 ◎病院データなどを組み合わせて患者の流れを分析 同社の提供する「リーズンホワイ・ストラテジー」は、全国3000のDPC病院や出来高

第一三共は２月４日、同社が創製したミロガバリン（開発番号：DS-5565）について、糖尿病性末梢神経障害性疼痛と帯状疱疹後神経痛の対象とするフェーズ３試験を日本を含むアジアで開始したと発表した。同剤は経口剤。作用機序は、すでに日本でも販売されているリリカと同じα2δサブユニットに結合するもので、それにより痛みに関与する神経伝達物質の過剰な放出を抑制し効果を発揮するとみられている。 試験は、プラセボを対照とした無作為化二重盲検試験で、対象疾患ごとに2017年５月までの予定で行う計画。それぞれ750人ずつの患者を対象に約200施設で実施する予定。有効性の主要評価項目は平均疼痛スコア（１週間の平均値）で、ベースラインから14週目までの変化量をミロガバリン（１日総投与量15mg、20mg、30mg）とプラセボとで比較する。 実施地域は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者を対象とした「REDUCER試験

横浜内科学会（会長＝宮川政昭・宮川内科小児科医院院長）は、４月にも製薬企業のＭＲの認定制度を発足させる。製薬企業のプロモーションが自社製品に偏っていることを問題視。臨床医が自ら研修を行うことで、臨床医のニーズをくみ上げることができるMRを育成したい考えだ。 内科学会が実施する講習は、全10回。①消化器疾患、②循環器疾患、③神経疾患、④高血圧・腎疾患、⑤呼吸器疾患、⑥糖尿病・内分泌疾患、⑦認知症、⑧睡眠障害、⑨禁煙――の各領域の疾患と薬物療法のほか、ＭＲとしてのマナーとコミュニケーション能力からなる。講義は、医薬品を主軸に置くのではなく、各疾患の知識を身につけてもらった上で、患者特性に応じた薬物の選択などを学んでもらう。 講習をすべて受講したＭＲには、学会が“一定の知識”をもったＭＲとして認定。認定を受けたＭＲについては、学会から地域の医師らに向け、一度は会ってもらえるよう手紙を出し、呼びか

ノバルティスの東大担当MRらの関与が指摘されたSIGN研究問題で、東京大学医学部附属病院は６月24日記者会見を開き、慢性骨髄性白血病治療薬・スプリセル（一般名：ダサチニブ）の医師主導臨床研究で、ブリストルマイヤーズ（BMS）がプロトコル作成に携わる不適切な役務提供があったことを明らかにした。そのほか、寄付講座の教員が寄付元の製薬企業の販売する製品の臨床研究に携わっているケースについても指摘された。同院が全臨床研究を対象に行った実態調査の中で明らかになった。 調査の過程で、製薬企業の関与が判明もしくは懸念されたのはSIGN研究を除き、ノバルティスファーマが４試験（すべて血液・腫瘍内科）、そのほかの製薬企業・医療機器メーカーで14試験あった。内訳は、試験薬や治療機器の無償提供が３件、臨床研究で使用する薬剤や機器等を販売する企業からの奨学寄附金の受け入れの申告が３件、寄付講座の教員の臨床研究への

ノバルティスの医療用薬で解熱鎮痛薬ボルタレンの坐薬に針状の金属が混入している製品が埼玉で見つかったが、こんどは15日に千葉でも見つかったと、同社は４月16日に発表した。千葉県内の患者が警察に通報して分かったもの。警察が針状の金属が刺さっている現品を入手し、警察からの連絡で同社は把握した。 金属の混入が見つかった製品は埼玉の事例と同じボルタレンサポ50mg。同社によると、届けた薬剤について患者は医療機関から薬剤の処方を受けたと警察に話しているという。使用前に混入に気づき、被害はなかった。ただ、同社は現品を見ておらず、届け出た製品が複数なのか単品なのか、混入の状況が埼玉で見つかったものと似ているのか否かなど詳細は分からないとしている。同社は今回も人為的な可能性が高いとしている。前回同様に製品回収の予定はないという。

協和発酵キリンは４月16日、コントロール不良の気管支喘息患者を対象に国際共同フェーズ３試験が行われている抗IL-5受容体抗体Benralizumab（開発コード：KHK4563）について、そのＰ３試験のひとつであるCALIMA試験を日本でも開始したと発表した。同剤は協和キリンが創製した抗体医薬だが、アジア地域を除く海外の権利は英アストラゼネカ（ＡＺ）が持っている。今回の国際共同Ｐ３試験はＡＺが主導しているもので、そこに協和キリンが日本担当として参画する形になる。 同剤は、協和キリンが確立した強活性抗体作製技術ポテリジェントを応用した製剤。喘息や喘息増悪に関与が強いとされる好酸球をADCC（抗体依存性細胞障害）活性により速やかに除去する。 CALIMA試験は、高用量の吸入ステロイドに加え、長時間作用型β2刺激薬を使用していてもコントロール不良の喘息患者を対象とする多施設共同、無作為割付、プラ

降圧薬・ディオバン（一般名：バルサルタン）をめぐり、東京慈恵会医科大学などで実施された大規模臨床試験「JIKEI HEART Study」で、医学誌「The LANCET」に掲載されたメイン図表のカプランマイヤー（Kaplan-Meier）曲線（図１）に重大な誤りがあることが明らかになった。問題となる誤りは２点。一つ目は、カプランマイヤー曲線と図中の症例数に不一致がみられること。二つ目は、この曲線が厳密にいえば、“カプランマイヤー曲線”とは言い難い点だ。本来カプランマイヤー曲線は、時間の経過に伴うリスクの推移を考慮に入れ、累積イベント発生率を検証する。つまり、予測値が含まれて累積イベント発生率が記載されるのだが、LANCET誌に掲載された図は単なるイベント発生率を示しているに過ぎなかった。このカプランマイヤー曲線は、JIKEI HEART Studyのメイン結果を示すもの。LANCET誌か

MeijiSeikaファルマは11月27日、小児てんかんの中でも極めて治療が困難なドラベ（Dravet）症候群（乳児重症ミオクロニーてんかん）治療薬ディアコミットドライシロップ分包250mg、同分包500mg、同カプセル250mg（一般名：スチリペントール）を発売したと発表した。 ドラベ症候群は原因不明のてんかん症候群で、患者数は２～４万人に１人と推定される。生後１年以内に発症し、発達などへの影響を伴うが、日本には有効な治療薬がなく、07年７月の厚労省の未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受け、厚労省が開発企業を募集していた医薬品の１つ。 同剤はクロバザムおよびバルプロ酸ナトリウムで十分な効果が得られない場合に、両剤と併用する。１歳以上の患者には、１日50mg/kgを１日２～３回に分割して食事中又は食直後に経口投与する。投与は１日20mg/kgから開始し、１週間以上の間隔をあけ10mg/

ノバルティス　ファーマは９月25日、ウルティブロ吸入用カプセル（インダカテロールマレイン酸塩／グリコピロニウム臭化物配合剤）について、成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）諸症状を緩和する維持療法として欧州で適応を取得したと発表した。日本では20日に承認を取得しており、日欧ほぼ同時承認となる。長時間作用性β2刺激薬（LABA）/長時間作用性吸入抗コリン剤（LAMA）で初の配合剤。米国では2014年中の申請を予定している。 ウルティブロ吸入用カプセルは、同社が11年に発売したLABAのインダカテロールマレイン酸塩（製品名：オンブレス）と12年発売のLAMAグリコピロニウム（シーブリ）の配合剤で、１日１回吸入する。 フェーズ３（P３）では、52カ国１万人以上を対象として11の試験が組まれ、チオトロピウム（スピリーバ）、サルメテロール/フルチカゾン配合剤（アドエア）、インダカテロール（オンブレス）、

内用薬・外用薬の計６製品（５成分）が９月１日に、14日の投与制限が解除された。田辺三菱製薬と第一三共が同一銘柄で販売し、両社合計でピーク時に売上450億円以上を目指すDPP-4阻害薬テネリア錠（一般名：テネリグリプチン）のほか、ファイザーの腎細胞がん治療薬インライタ錠（アキシチニブ）、大正富山医薬品とエーザイが別銘柄で販売している抗リウマチ薬コルベット錠/ケアラム錠（イグラチモド）、グラクソ・スミスクラインの徐放性の抗パーキンソン薬レキップCR錠（ロピニロール）、Meiji Seikaファルマが販売しているドライパウダー式吸入タイプのCOPD治療薬オーキシス（ホルモテロール）――の６製品となる。 投与制限が解除された製品の特長や営業体制／営業方針などをまとめた資料は、こちら（ミクスOnline有料会員限定）。 テネリアを販売する田辺三菱はＭＲ約1600人、第一三共はＭＲ約2400人を投入し

IMSジャパンは２月22日、2012年１～12月の国内医療用医薬品市場の動向を公表し、薬効領域別の市場規模で第１位が抗腫瘍薬になったことを明らかにした。前年は第２位だった。抗腫瘍薬は12年に売上6534億8200万円、前年比4.5％増（薬価ベース、以下同）となり、アバスチンやハーセプチンなどの分子標的薬の伸長が大きく寄与した。一方、これまで薬効領域別で１位だったARBなどのレニン-アンジオテンシン（ＲＡ）系作用薬は6385億4400万円、2.2％減だった。抗腫瘍薬の成長率が近年右肩上がりだったことに加え、12年４月の薬価改定では、一定条件を満たせば薬価が維持される新薬創出加算の対象品目に抗腫瘍薬が多かったことが、今回の逆転劇につながったとみられる。 12年の国内医療用医薬品市場、売上上位10製品、売上上位10薬効、売上上位20社の資料は、こちら。 ◎ブロプレス、ディオバン、プラビックス、ア

厚労省医薬食品局は３月29日、抗うつ薬（SSRI、SNRI、NaSSA）６剤の添付文書に、小児への投与は「慎重に検討する」ことを記載するよう、日本製薬団体連合会に文書で指示した。海外でのプラセボ対照臨床試験で有効性が確認できないとの結果が報告されたことを受けた対応。この改訂指示を受けて日本うつ病学会と日本児童青年精神医学会は同日に共同声明を発表し、重症度など様々な症状を持つ患者がおり「薬物療法の可能性が否定されるものではない」との見解を示した上で、薬物療法の必要性を見極める姿勢を医師ら求めた。 SSRI：▽エスシタロプラムシュウ酸塩（販売名：レクサプロ錠、会社名：持田製薬）▽塩酸セルトラリン（ジェイゾロフト錠、ファイザー）▽フルボキサミンマレイン酸（ルボックス錠、アボットジャパン／　デプロメール錠、Meiji Seika ファルマ）

鳥居薬品は12月25日、スギ花粉症に対する舌下免疫（減感作）療法薬「TO-194SL」を承認申請したと発表した。同社は同エキスの注射剤を販売しているが、自宅で服用できる舌下投与タイプの開発で患者の通院負担の軽減など治療を受けやすくしたい考え。 減感作療法はアレルギーの原因であるアレルゲンを含有するエキスを低濃度、少量から投与し、徐々に増量、高濃度に移行させてアレルゲンに対する過敏性を減弱させるもの。最近は免疫療法とも呼ばれている。

エーザイは11月１日、2012年３月期第２四半期（４－９月）決算を発表した。米国で10年11月に特許切れしたアルツハイマー型認知症（ＡＤ）治療薬アリセプトの米国の売上が前年同期比93.1％減、金額にして987億円なくなったことが大きく影響して、連結業績は２ケタの減収減益となった。同社はこれまでにアリセプトの米国特許切れによる売上減少を「12年度までに約1050億円」と予想していたが、同社はこの日の決算発表で、「当初見込みよりもかなり激しい後発品の影響が出た」とコメント。後発品のインパクトの大きさが想定以上だったようだ。なお、高用量の23mg製剤の米国売上は19億円と伸び悩んだ。 同社はアリセプト特許切れ影響を見込んで、米国などで人員削減を進めているほか、成長著しいがん領域へのシフトも進めている。がん関連製品の全世界の売上は463億円（前年同期比17.2％増）で、連結売上に占めるがん製品の構

ワイスは12月15日、日本で13価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13」の承認申請を同日付で行ったと発表した。生後２か月から５歳以下の乳幼児を対象としたもので、「現在乳幼児に対し最も幅広い血清型をカバーする肺炎球菌結合型ワクチンになる」（同社）としている。 プレベナー13は、10月に承認を取得した国内初の小児用の７価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー」（10年春に発売予定）に、６種の新たな血清型を追加したワクチン。すでに６大陸50か国以上で小児対象の申請がされており、米国、カナダ、オーストラリア、南アフリカで優先審査の指定を受けている。今月には欧州委員会が承認した。 同社執行役員でメディカルディレクター・メディカルアフェアーズ本部長の鈴川満雄氏は、「侵襲性肺炎球菌感染症による死亡・後遺症を減らすためには乳幼児向けの肺炎球菌ワクチンによる予防が重要」とコメント。来春に発売予定のプレベナーの