薬害オンブズパースン会議は、新型コロナウイルスに対して藤田医科大学が実施中の抗インフルエンザ薬「アビガン」の観察研究について、軽症者の死亡率が高いとして、新たな患者登録をいったん中止するよう求める意見書を公表した。アビガンを観察研究の枠組みで使用し続けることはかえって患者の利益を損ねるとし、厳密なランダム化比較試験の結果による有効性の証明なしに承認すべきでないと改めて訴えた。 意見書では、藤田医大が公表したアビガン観察研究の中間報告において、致死率が11.6％に達したことを指摘。厚生労働省の新型コロナウイルス診療の手引きの全国集計による致死率1.6％や中国CDCが公表している致死率2.3％と比べて明らかに高いとし、「このことはアビガンが有効でない可能性、さらに有害な可能性を示すもの」との見解を示した。

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は8日に合同会議を開き、前回会議で接種後に死亡例が見られ、審議が持ち越しとなっていた子宮頸癌予防ワクチン「サーバリックス」について、ワクチン接種と死亡の因果関係は認められないと判断し、接種の継続に問題はないと結論づけた。また、麻しん、風しん、おたふくかぜなど8種類のワクチンの安全性を評価し、いずれのワクチンも接種を継続して差し支えないとした。 合同会議では前回、子宮頸癌予防ワクチン「サーバリックス」について、接種後約2年7カ月後に心室細動が原因で死亡した症例が1件報告されたことから、因果関係に関する調査を継続していた。その結果、今回、死亡はワクチン接種から長期間経過後に確認されているため、ワクチン接種との因果関係は認められないと判断。接種を継続することに問題はないと結論づけた。

相次ぐ不正、厚労省も注視 SMOのエシックが受託して実施した治験で、同社のCRCが患者日誌を改ざんしていたことが分かった。本来は被験者が書くべき患者日誌の数値、時刻を7カ所書き換え、空欄のチェックボックスにチェックを入れる不正を行った。8月にモニターから検査時刻の範囲のずれを指摘され発覚。患者日誌の修正が必要とモニターから求められ、CRCが被験者や責任医師に頼まず自分で内容を書き換えた。北里研究所に続きデータ改ざんが相次いだ事態に、厚生労働省は「由々しきこと。業界として襟を正してもらいたい」としている。 同社が受託し、現在も実施中の治験で事件が発覚した。具体的な薬剤名は明らかにされていないが、今年8月に施設の担当モニターが患者日誌を確認し、検査時刻の範囲がずれていることを発見した。