SMOで患者日誌改ざん‐数値、時刻7カ所書き換え｜薬事日報ウェブサイト

相次ぐ不正、厚労省も注視 SMOのエシックが受託して実施した治験で、同社のCRCが患者日誌を改ざんしていたことが分かった。本来は被験者が書くべき患者日誌の数値、時刻を7カ所書き換え、空欄のチェックボックスにチェックを入れる不正を行った。8月にモニターから検査時刻の範囲のずれを指摘され発覚。患者日誌の修正が必要とモニターから求められ、CRCが被験者や責任医師に頼まず自分で内容を書き換えた。北里研究所に続きデータ改ざんが相次いだ事態に、厚生労働省は「由々しきこと。業界として襟を正してもらいたい」としている。 同社が受託し、現在も実施中の治験で事件が発覚した。具体的な薬剤名は明らかにされていないが、今年8月に施設の担当モニターが患者日誌を確認し、検査時刻の範囲がずれていることを発見した。

[counterfactual]

エシックの報告書を読むと、データの不備に対応したらしいが、GCP的には患者や医師が修正すべきで、CRCが修正したらダメ。で、それを見つけたのは、信頼性調査の準備をしていた治験依頼者（製薬会社）のモニターらしい

[cometlog]

また研究の偽造か