ブックマーク / chikennavi.net (1)

  • 治験ナビ用語集 【エレクトリック・データ・キャプチャー(EDC)】

    電子的臨床検査情報収集 (=臨床検査情報の電子的収集)のこと。 EDCとは、主に治験において用いられる用語で、臨床検査値等の治験データを初期段階から電子的に収集し、管理すること。 また、EDCのためのシステムを、 「Electronic Data Capture (EDC) system」 「EDC system」 と呼びますが、単に、「EDC」と呼ぶことも多いので紛らわしい。 具体的には、 治験で得られた臨床データを、 担当医師または治験スタッフが、 直接パソコン等の端末に打ち込み、 製薬企業やCROが、 リアルタイムでそれらのデータを 常時監視・チェックすることにより、 治験のスピードアップと効率化の実現を目指した仕組み。 → CRF(症例報告書) → CRFの抱える問題点 → データマネジメント(DM) 従来の治験では、治験施設側の医師や治験スタッフ等が試験データをCRFに手書きで記

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