Apple Watchの心電図アプリが国内承認取得、まもなく有効化か? - iPhone Mania
Apple Watchの心電図アプリが、2020年9月4日に医療機器の国内承認を取得しました。これにより、心電図アプリによる「家庭用心電図プログラム」および「家庭用心拍数モニタリングプログラム」が、日本でもまもなく使えるようになりそうです。 「心電図アプリ」が9月4日に承認を取得 Apple Watchの心電図アプリが医療機器の国内承認を取得したことが、公益財団法人 医療機器センター（JAAME：Japan Association for the Advancement of Medical Equipment）の「医療機器の承認速報」で確認されました。 心電図アプリ（販売名は、Appleの心電図アプリケーションおよびAppleの不規則な心拍の通知プログラム）の承認・認証日は「令和2年9月4日」で、一般的名称は「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」、承認・認証番号はそれ
Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が日本の医療機器承認・認証を取得
公益財団法人医療機器センターの登録情報に、AppleのApple Watchに搭載されている「家庭用心電計プログラム」（承認・認証番号：30200BZI00020000）と「家庭用心拍数モニタプログラム」（承認・認証番号：30200BZI00021000）が医療機器承認・認証を取得したと掲載されていると、お茶の水循環器内科が伝えている。 外国特例承認で、両方とも医療機器のクラス分類はクラスIIとなっている。 お茶の水循環器内科では、医療機器承認・認証を受けて、不整脈の発作時の記録を基に、不整脈の疑いの評価、さらなる精密検査の必要性、治療の必要性等の相談を受けるApple Watch外来を開始するそうだ。
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