本件は,被上告人が平成14年7月に厚生労働大臣の輸入承認を得て輸入販売した抗がん剤「イレッサ錠250」(以下「イレッサ」という。)を服用後,間質性肺炎を発症して死亡した末期の肺がん患者らの遺族である上告人らが,イレッサには添付文書における副作用の記載が不適切であるなど製造物責任法2条2項に規定する欠陥(以下,単に「欠陥」という。)があり,そのために上記患者らは死亡したものであるなどとして,被上告人に対し,同法3条に基づき損害賠償を求める事案である。 1 医療用医薬品について製造物責任法2条2項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な情報とその提供方法 2 医療用医薬品について製造物責任法2条2項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な添付文書の副作用に係る記載の適否を判断する際に考慮すべき事情及びその判断の観点 1 医療用医薬品について製造物責任法2条2項にいう「通