おはようございます ると デス 今朝は祝日ということもあり道が空いていますね 秋田は大変なことになっておりテレビを見て驚きました。 一刻も早く通常の生活に戻られるよう願うしかありません。 今週はワシの最も苦手な、医療機器の薬事の適合性調査 という審査があり、気持ちがブルーになっています(笑) いやーっああいうのホントに苦手です!! やることやっているだけではいけないのです どんな仕事でもそうだと思うんですが ①仕組みは確立されていますか ②文書化されていますか ③記録は作成され保管されていますか ④責任者の責任と権限は明確にされていますか ⑤マネジメントレビューは? ⑥リスクコントロールは? ⑦内部監査は? とか、次から次へとハイ記録は?文書は?となるわけです(笑) そうなんですよ、やっているだけでは通らないんです だって法で決められているでしょ??となるわけなんです おっしゃることはわか