現在行われております、日本臨床工学技士会第3期代議員選挙の投票期日が残り1週間となりました 投票がお済みでない会員の方は、2月17日(必着)に間に合うよう投函しましょう
2014年末に施行予定の改正薬事法、すなわち「医薬品・医療機器等法」では、単体のソフトウエア注)を医療機器の範囲に加えることが規定されている。この項目を、分かりやすく「ソフトウエアの医療機器化」と呼ぶことがある。 注)医薬品・医療機器等法内では「単体プログラム」と表現している これまでの薬事法では、医療機器に標準搭載されたソフトウエアや、医療機器のオプション製品としてのソフトウエアといった、ハードウエアに付随するソフトウエアのみが規制の対象だった。ソフトウエア単独で流通する可能性がある、いわゆる単体のソフトウエアについては明確な規定がなく、いわば「グレーゾーン」になっていた。ソフトウエアの医療機器化は、こうしたグレーゾーンの領域を明確に定義しようとするものと位置付けることもできる。 ソフトウエアの医療機器化は、単に医療機器と組み合わせて使う単体ソフトウエアだけではなく、スマートフォン向けの
米大手医療機器メーカーの日本法人、アボットバスキュラージャパン(東京・港)は2015年にも体内で分解、吸収される治療器具の承認申請をめざす。血管を広げるために使う「ステント」と呼ぶ機器で、植物由来のポリ乳酸でできている。従来の
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