厚生労働省は2014年9月29日、いわゆる「ソフトウエアの医療機器化」に関する意見の募集(パブリックコメント)を開始した。同年11月25日に施行予定の改正薬事法、すなわち「医薬品医療機器等法」では、単体のソフトウエア(法律内でプログラムと表記)を医療機器の範囲に加え規制対象にすることが規定されている。今回のパブリックコメントでは、「医療機器に該当するプログラム」と「医療機器に該当しないプログラム」の案を例示。同案に対する意見を求めている。 2014年11月25日の施行を控え、同年10月中には最終的な通知を出す予定のため、意見の受付締切は同年10月13日。電子政府の総合窓口(e-Gov)の意見提出フォーム、あるいはFAX・郵送のいずれかの方法で意見を提出できる。 今回のパブリックコメントで示された「医療機器に該当すると考えられるプログラム」と「医療機器に該当しないと考えられるプログラム」の案