2009-33 治験依頼者へ提供する画像の保存媒体 | 医薬品評価委員会 | 日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 2009-33 治験依頼者へ提供する画像の保存媒体 関連分類：記録の保存 初回公開年月：2010年01月 改訂公開年月：2021年03月 質問 これまで、当院では画像コピーは、主にフィルムと一部CD-Rで行っておりました。今回、治験依頼者から提供できるのはCD-RWであり、他施設でもCD-RWでお願いしていると言われました。 当院としては、CD-Rですと情報の追加・修正ができないためデータが第3者により手を加えられないので、CD-RWでは問題であると考えております。しかし、他施設でも実施しているように、CD-RWが一般的であれば、特に国際共同治験ではフレキシブルなそしてスピーディな対応が望めないので、CD-RWでも良いと判断しなければ準備が間に合わない状況です。 本当にCD-RWで進めている治験依頼者の方針は間違っていないのでしょうか。教えて頂ければ幸いです。国際共同治験
2018-31 治験終了報告書提出後の画像データ提供依頼 | 医薬品評価委員会 | 日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 2018-31 治験終了報告書提出後の画像データ提供依頼 関連分類：同意の取得 初回公開年月：2018年12月 質問 治験終了報告書の提出後に治験依頼者より、被験者の画像データの提供依頼を受けました。本治験において対照薬との非劣性が示せず、さらなる検証を重ねるため、胸部画像データの解析を目的としているとのことでした。 既に終了しています治験ですので、『治験終了後の追加業務』として覚書にて対応し、治験審査委員会で審査することとなりました。画像データの提出は治験実施計画書及び被験者の説明文書に記載されていませんでしたので、画像提出に関する依頼は治験依頼者からのレターで審査することになりました。 この場合、画像を提出することについて、被験者の同意を得なければならないでしょうか？もし、被験者の同意取得が必要な場合、文書にて同意取得すべきか、治験責任医師からの電話等での口頭同意でい
治験責任医師のための治験実施チェックリスト | 表紙 | 日本製薬工業協会
日本製薬工業協会の治験責任医師のための治験実施チェックリストページです。
Beyond-The-Pillに関する我が国の現状の制度概要 | 政策研ニュース | 医薬産業政策研究所
Opinion Beyond-The-Pillに関する我が国の現状の制度概要 印刷用PDF 医薬産業政策研究所 主任研究員 枡田竜育 はじめに Beyond-The-pillあるいはAround-The-Pillとのキーワードは、定義が明確でないだろうが、数年前から業界内外で叫ばれている。国内製薬企業が医療用医薬品製造販売業に特化するのか、あるいは一般用医薬品製造販売業はもとより医療機器製造販売業その他多角的な事業展開を行うのか、いずれも個社の経営判断であり、本稿の目的はその是非を論じることにはない。一方、Beyond-The-Pillなどについて、医薬品産業に従事する立場で一顧だにしないという状況ではなかろう。本稿は、製薬企業の視点から、ヘルスケアの分野において医薬品以外の事業を概観する際の基礎を示す。隣の芝が青いかどうかは別として、我が産業に従事する我々の将来の一燈となれば幸いである。
1
リリース、障害情報などのサービスのお知らせ
最新の人気エントリーの配信
処理を実行中です
j次のブックマーク
k前のブックマーク
lあとで読む
eコメント一覧を開く
oページを開く
