新型コロナのワクチン開発に追い風となる知見が明らかに
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対するワクチンが、世界中から熱望されている。2020年5月22日に世界保健機関（WHO）が発表した「Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines」によれば、世界では、100品目以上のワクチンの開発が進められており、10品目で臨床試験が実施されている。そんな中、ワクチン開発に追い風となる知見が発表された。 有効なワクチンを開発するためには、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病因についての情報だけでなく、感染した患者のSARS-CoV-2に対する免疫応答に関する情報が必要であるが、そうした報告はこれまでほとんど無かった。特に、（1）感染した患者の免疫系によってSARS-CoV-2に対してどのような免疫応答が誘導されているのか、（2）その免疫応答は持続するのか、（3）自然界に存在する、いわゆる
厚労省が実施した抗体検査の性能評価、業界関係者から相次ぐ指摘
厚生労働省は、2020年5月15日、日本医療研究開発機構（AMED）の研究班が日本赤十字社の協力を得て取りまとめた「抗体検査キットの性能評価」の研究結果を公表した（表1）。しかし、今回結果が公表された性能評価の研究については、複数の業界関係者から「そもそも研究のデザインからしておかしいのでは」と根本的な指摘が幾つも出ている。 「性能については、なかなか一概には判断できないことが分かった」 まず、公表された「抗体検査キットの性能評価」の研究結果について振り返りたい。厚労省が公表した結果によれば、今回研究で使用された抗体検査は、A社からE社まで5社のキットや試薬だ。うち、4社は、イムノクロマト法（ICA法）を使って、新型コロナウイルスに対する抗体の有無を調べる定性のキットであり、1社は、化学発光免疫測定法（CLIA法）を使って、新型コロナウイルスに対する抗体の有無を調べる定性の試薬だった。いず
アビガン投与が「観察研究」？？
新型コロナウイルスに効果があると期待されている「アビガン」（（ファビピラビル、画像提供：富士フイルム富山化学） 今号の緊急特集でも紹介したように、新型コロナウイルス感染症に対するワクチンや治療薬の開発が世界中で進められている。日本では国立国際医療研究センターが中心になって、抗インフルエンザ薬のアビガン（ファビピラビル）、抗HIV薬のカレトラ（ロピナビル・リトナビル）と、抗エボラウイルス薬として開発されていたレムデシビルを投与する試験を2月下旬から開始したという。 治療薬の研究開発が進むのはいいが、政府の発表した内容に、編集部内の複数の記者が違和感を抱いた。発表では、それらの3剤を「観察研究」で投与すると説明していたためだ。レムデシビルはいまだ承認を得た国が無い未承認の薬であり、アビガンやカレトラも新型コロナウイルスには適応外である。そのような薬の有効性や安全性を確認する目的でヒトに投与する
新型コロナ治療薬、レムデシビルの治験は「4月に結果が得られる」
新型コロナウイルス（2019-nCoV/SARS-CoV-2）による感染症（COVID-19）を対象とした治療薬の開発が本格化してきた。米国立衛生研究所（NIH）は2020年2月25日、COVID-19を対象に、抗ウイルス薬である「レムデシビル」の医師主導治験を始めたと発表した。同治験は、NIH傘下の米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が主導し、米Nebraska大学と協力して実施する。また、同治験などを補完する目的で、開発元の米Gilead Sciences社が企業治験（第3相臨床試験）を開始。日本もこれらの治験に加わる方針だ。現在、COVID-19に効果があると正式に認められた治療薬は無い。治験の結果次第では、レムデシビルがCOVID-19に対する治療薬として、世界で初めて承認される見込みとなった。 米国の臨床試験登録システム（ClinicalTrials.gov）の情報による
新型コロナウイルス、検査体制の拡充が後手に回った裏事情
国内では、新型コロナウイルス（2019-nCoV/SARS-CoV-2）への感染例が連日報告されている。感染経路をたどれない感染例が増え、流行期のフェーズに移ってきた。しかし政府によれば、国内での新型コロナウイルスの遺伝子検査のキャパシティーは、2月12日時点で1日最大300件止まり。2月18日から1日3800件に増強されたとは言うものの、実際に検査された件数は、1日当たり約600件から約1500件程度にとどまっている。「検査を断られた」という医療機関も出てきている。大規模流行の可能性が目前に迫っているのになんとも心もとない状況だ。なぜ、新型コロナウイルスの検査体制の増強がここまで後手後手になっているのか、本誌（日経バイオテク）の記者が時系列で検証する。 新型コロナウイルスの遺伝子検査（PCR法）とは？ 毎年流行するインフルエンザのように、既存の感染症の診断には、病院や診療所で患者から咽頭
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