医療用医薬品の販売・マーケティング戦略医薬品メーカーは、動物実験や臨床試験などのいろいろな試験を実施し、医薬品としての有効性や安全性について確かめているわけですが、メーカーが自分で自分のデータを評価して、効くとか、安全だというデータがたくさんあるといっても、それだけで医薬品を製造したり販売したりするわけにはいかないように薬事法（現：医薬品医療機器法）は規定しています。 医薬品は人の生命、健康に直接関わるものですから、市販の前に公的な認証を必要とすることとしているのは外国でも同様です。 わが国の場合、この市販前の認証制度として承認と許可があります。では、医薬品の承認許可制度とはどんな制度でしょうか。まず承認について規定を見てみましょう。 医薬品の承認許可制度 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認） 第14条 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部
