中外製薬は10月10日、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体ペルツズマブについて、HER2陽性乳癌における術前・術後薬物療法への適応拡大が厚生労働省から承認されたと発表した。 今回の適応拡大で、HER2陽性乳癌に対して、進行癌だけでなく術前療法、術後療法としてトラスツズマブとペルツズマブの併用が可能となった。 今回の適応拡大は、術後療法の部分はHER2陽性早期乳癌を対象に実施されたフェーズ3試験APHINITYの結果に基づくもの。ペルツズマブとトラスツズマブ、化学療法の併用は、トラスツズマブと化学療法を併用した場合よりも、浸潤癌のない生存期間(IDFS)を有意に延長できることが証明された。層別化ハザード比が0.81(95%信頼区間:0.66-1.00)、p=0.045で有意にペルツズマブ併用群が良い結果だった。 術前療法の部分は、海外で実施された高リスクのHER2陽性早期乳癌の患者を対象とし