ミクス編集部はこのほど、製薬企業の決算資料を基に、2012年の世界売上10億ドル以上のブロックバスター製品をまとめた。ブロックバスターは116製品あり、売上トップは抗リウマチ薬で抗体医薬のヒュミラ（アッヴィ（旧アボット））の92億6500万ドル（前年比17％増）だった。疾患領域別でみると、ブロックバスターが最も多かったのは抗がん剤の15製品で、これに次いで降圧剤９製品、HIV感染症治療薬７製品、喘息/COPD治療薬７製品――となった。今回は可能な限り単剤と配合剤の売上を分けて集計した。 編集部は２月８日付ニュースで、２月７日までに発表のあった欧米グローバル製薬企業の決算資料から世界売上上位10製品をまとめたが、今回は、日米欧の製薬企業26社の決算資料からブロックバスター製品をリスト化した。日本企業と米フォレスト・ラボラトリーズ社を除く全社が12年１－12月業績、日本企業とフォレスト社は12

持田製薬と富士製薬は11月21日、遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）製剤フィルグラスチムBS注シリンジ「モチダ」（75μg、150μg、300μg）、同「Ｆ」（同）の製造販売承認をそれぞれ取得したと発表した。これらは協和発酵キリンが販売しているG-CSF製剤グランの国内初のバイオシミラー。 同「モチダ」と同「Ｆ」は、持田製薬と富士製薬が共同開発したもの。製造は富士製薬が行い、販売は持田製薬と富士製薬がそれぞれ実施（２ブランド２チャネル）する。販売時期は、「薬価収載後に知らせる予定」としている。G-CSFのフィルグラスチムは、血液中の好中球の産生や機能を高める作用などを持ち、がん化学療法による好中球減少症の治療などに利用される生理活性蛋白質。

ノバルティスファーマは４月17日、抗悪性腫瘍薬グリベックについて、肺動脈性肺高血圧症（ＰＡＨ）の効能追加に関する承認申請を行ったと発表した。同疾患の治療では肺血管拡張剤が使用されているが、それらとは異なる作用機序の薬剤で、肺血管拡張剤の次世代の薬剤として期待されている。オーファンドラッグの指定を受けている。 肺動脈性肺高血圧症の国内患者数は推計１万3000人～２万人。現在の治療法は、異なる作用機序の肺血管拡張剤２～３剤による併用療法が行われているが、グリベックはそれらで治療をしても状態が改善しない患者への新たな選択肢として位置付けされるという。 肺動脈内腔のリモデリングには、PDGF（血小板由来増殖因子）受容体キナーゼ、c-Kitキナーゼ、ｃ-Ablキナーゼが関与している可能性が示唆されており、グリベックはこれらの各キナーゼに対して阻害作用を持ち、新たな作用機序を持つ。それにより、血管の内

厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は２月29日、新薬２剤を審議し、いずれも承認を了承した。この中には初のALK融合遺伝子が陽性を示す非小細胞肺がんに対する新規分子標的薬があり、両剤とも希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）。２新薬は順調なら、３月に正式承認となる。 【審議品目】 ▽ザーコリカプセル200mg、同250mg（一般名：クリゾチニブ、ファイザー）：「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。オーファン。再審査期間10年。海外では米国のみ承認（11年８月、迅速承認）。 ALK融合遺伝子陽性患者は全体の１割前後とみられ、国内では数千人程度という。ALK融合タンパクのチロシンキナーゼ活性を抑制し、シグナル伝達を阻害することで腫瘍の増殖を抑制する世界最初の「ALK阻害剤」。患者に対するフェーズ１では116人に投与（日本人15人）し、奏

味の素製薬は２月23日、大腸内視鏡検査や大腸手術時の前処置に用いる新規の経口腸管洗浄剤（開発コード：AJG522）を日本で承認申請したと発表した。現在の販売している経口腸管洗浄剤では服用量が２～４リットルなのに対し、今回承認した薬剤はおよそ半分の量の服用で同じ効果があるという。 同剤は、承認後は大腸内視鏡検査や大腸手術時の前処置に用い、ニフレックは主にバリウム注腸Ｘ線造影検査の前処置に用いることになりそう。将来的にはAJG522は、ニフレックと同様の適応の取得し、ニフレックからの切り替えを視野に入れる。

サノフィパスツールは２月23日、ポリオの単独不活化ワクチンを日本で承認申請したと発表した。承認されれば国内初。現在の生ワクチンの接種では、ごくまれにポリオを起こすことがあり、それを避けられる不活化ワクチンの導入の必要性が医療関係者、厚労省審議会から指摘されていた。 このワクチンは、現在使われているジフテリア、百日咳、破傷風の３種混合ワクチンと併せて使用する。これとは別に同社ほか３社が、不活化ポリオを加えた４種混合ワクチンも共同開発しているが、３種混合を接種している患者には４種は接種できないため、単独ワクチンが必要になる。 ポリオの単独不活化ワクチンは、同社の仏本社がIMOVAX Polioの製品名で82年に発売し、86カ国で承認を受けている。