○承認あり ×承認なし 詳細については→こちらの表をご覧ください こうなったのは,日本におけるフェブキソスタットの承認申請データパッケージが,純国産だったからだ と帝人ファーマは説明している(フェブキソスタット審査報告書).確かに審査の対象になっているのは国内治験だけで,海外臨床試験は参考資料の位置づけに留まっている.では,日本では純粋に国内開発だったから,日本独自の効能効果が認められたのだ とでも言いたいのだろうか? ●では,国際共同治験がデフォルトの時代に,なぜ国内開発となったのか?何よりもスピードを重んじる製薬企業の,よりによって自社創製品の自国承認が世界で最も遅れたのはなぜか?(フェブキソスタットの承認は,欧州が2008年4月,米国が2009年2月,韓国が2009年6月なのに対し,日本での承認は世界最後発の2011年1月) ●そこまで遅らせてまで,国内開発にこだわったからには,その
フェブキソスタットの再審査期間は2019年1月20日に終了するから、その後発品は、2019年2月申請~2020年2月承認~2020年6月薬価収載と考えられる(参考記事)。したがって,この記事を書いている2018年6月現在(*1),先発企業はまだまだフェブキソスタットを大切にしなければならないはずである.しかし,既に見捨てられたようだ.というのは,今から3ヶ月ほど前にNEJMで公開されたフェブキソスタットの心血管系に関する重大な安全性情報(心血管死:HR1.34 [95% CI, 1.03 to 1.73],全死亡:HR1.22 [95% CI, 1.01 to 1.47])に対し,肝心のフェブキソスタットを開発した企業は今日までは完全黙秘を保っているからだ.いや,完全黙秘どころか,NEJMでの公開(Epub 2018 Mar 12)後間もなく,お目出度い授賞式の報道発表をぶつけている. *
DDMとは? 失敗否認型認知症 DDM: Dementia with Denials of Misconductとは、失敗の中でも特に自分がやらかす失敗に特異的な認知障害 and/or 記銘力障害を基礎として、失敗否認を主張とする特異な認知症である。DDMは,以下の特徴的な症状から,容易に診断できる。 1.主訴は「私、失敗しないので」。ただし、この主訴は本人にとってはあまりにも当然なために、音声言語として表出されるよりも,行動として暴走しまくる方が目立つ。 2.過去の失敗場面・状況に対する強い拒絶反応。失敗の記憶は完全に欠落するわけではなく,大脳皮質レベルに留められないだけで,辺縁系に埋没する.つまり失敗の記憶が意識下に埋め込まれる結果, 自分がかつてとんでもないへまをやらかした場面では,過去の記憶を想起する代わりに「いたしません」という奇妙な日本語に象徴される拒絶反応や完全黙秘が見られる
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