小林化工の小林広幸代表取締役社長は４月16日、福井県あわら市の本社で会見を開き、申請書類の一部に虚偽の記載があったことなどから、12品目の製造販売承認が通り消される見通しであると発表した。これまでは製造部門での不正が報告されてきたが、新たに研究開発部門でも不正が見つかったことになる。小林社長は問題が起きた原因について、「有望なジェネリック製剤については、多くのメーカーが製造販売に向けて開発に凌ぎを削る中で、特許切れ後すぐに承認をとろうとしたことがこうした不適切な行為の背景にあった」と営利に走った結果であることを認めた。ガバナンスの欠如が指摘されるなかで、自らの進退にも改めて触れ、「解決への道筋をつけたうえで、なるべく早い段階で辞任ということを考えている」と述べた。 ◎「売り上げがないと生き残れない」－。出荷優先の意識が全社にあった　小林社長 「製薬企業としてある程度の売上高がないと生き残っ

アレクシオンファーマ合同会社のaHUS治療薬・ソリリスのプロモーションにおけるＭＲ（MCCと呼称）に支払われたインセンティブ（報奨金）の詳細が本誌取材で明らかになった。2018年下期のＭＲの評価方法は、新規ソリリス患者に投与されたバイアル数を４割、既存患者に使用されたバイアル数を６割として処方獲得バイアル数を評価するもの。過去には、aHUSと適応外の二次性TMAを「活進TMA」と銘打ち、MRに患者情報を収集させ、その計画達成者の上位にインセンティブを支払う社内コンテストを行っていた。ソリリスの売上目標達成に向け、同社は患者や医薬品適正使用より経済活動を優先したプロモーションに徹していた実態が明らかとなった。 ◎７月の営業会議で「バイアル」に応じた報奨金制度を導入 本誌は、アレクシオンのソリリスの情報提供活動をめぐり、aHUS以外の二次性TMAの処方を誘発するプロモーション活動を行っていたこ

アレクシオンファーマ合同会社の販売するaHUS治療薬・ソリリス（エクリズマブ）で、適応外使用を助長するプロモーション活動を行い、直接的な因果関係は不明であるものの、複数の死亡例が報告されていることが本誌取材で明らかになった。同社は、国内の関係学会が策定した診療ガイドとは異なる「鑑別診断の流れ」を図示した独自のプロモーション資材を作成し、MR（同社の呼称はMCC）を通じて情報提供していた。100万人に２～5人といわれるaHUSに、同社は前年比180％の目標を課し、MRに獲得症例ごとの報奨金も支給していた。医薬品医療機器等法（薬機法）第68条（承認前医薬品の広告の禁止）違反の可能性がある。 ◎診療ガイドと異なる鑑別診断の資材を配布 日本腎臓学会と日本小児科学会は2015年に策定した「非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）診療ガイド」と、アレクシオンが活用するプロモーション資材には、ソリリスの投与

千葉大学は７月15日、降圧薬・ディオバン（一般名：バルサルタン）の臨床研究問題で小室一成教授（現・東京大学医学部附属病院循環器内科教授）ら研究者が、VART Studyの統計解析、図表の作成を研究グループ自ら行っていたと「虚偽の説明をし続け、調査を混乱させ、長期化させた」とする最終報告をまとめた。千葉大学側が小室氏らに論文の取り下げを勧告したものの複数の研究者が同意していないことを明らかにした上で、東大病院に対し「しかるべき処分の検討を要請すべき」とした。同大のホームページ上で発表された。 ◎PROBE法に違反　研究者がイベント評価 報告書によると、同委員会はデータの不一致などから、「信頼性に著しく欠け、科学的価値も乏しい」と結論付け、同大学長から論文著者に対し、論文の取り下げを５月23日に勧告した。ただ現時点で、プロトコル論文は８名中６名、メイン解析は７名中３名、サブ解析は８名中３名が取

日医工はこのほど、長野県上田市の上田薬剤師会と共同で、ジェネリックの小包装製品の供給に関する調査を実施していると発表した。日医工が生活習慣病で長期投与される13成分を、それぞれ７日分や14日分を１パッケージとして箱に詰め（＝小包装製品）、保険薬局ではそのまま開封せずに患者に調剤（＝箱出し調剤）する。箱出し調剤は欧米では一般的だが、日本ではあまり見られない。今回の共同調査によって、保険薬局での業務効率や医療安全などの有用性を検証し、ジェネリックの使用促進議論の一助にするねらいだ。 調査は７月末から始めており、９月末まで行う。 日医工は共同調査用に小包装製品を新たに製造し、医薬品卸を通じて、15の調査協力保険薬局に供給する。そして上田薬剤師会では、小包装製品を用いることで（１）業務時間がどのように変化するか（２）患者への説明時間の変化と患者の満足度――を調査する。解析は同調査をデザインした名城

5月19日、スイスのナイコメッド社（本社・チューリッヒ、ハーカン・ビョークランド最高経営責任者）を96億ユーロ（約1兆1185億円）で買収すると発表した武田薬品。日本企業による海外企業買収では、07年のJTによる英ギャラハー買収（約2兆2000億円）、06年のソフトバンクによる英ボーダフォン日本法人の買収（約1兆9000億円）に次ぐ規模。大金を投じて捨て身の国際戦略強化に動き出した同社だが、その前途に黄色信号がともり始めている。（ジャーナリスト　村上　和巳） ●ナイコメッド買収　深刻さを克服し、前進するための一手 「ナイコメッドの買収が、当社にもたらすベネフィットについて、我々が今、いかに確信と興奮に満ちているかをお話できる機会を実現でき、私としても非常にうれしく思っております」 武田薬品の長谷川閑史社長は、買収発表の記者会見冒頭で声高らかにこう語った。この買収で武田薬品は、医療用医薬品売

ファイザーは２月末から、希少疾患に関して医師からオンラインで症例相談を受け付ける取り組みを始めた。同社の医療従事者向け無料会員制ウェブサイト「PfizerPRO」の新コンテンツとして「PfizerPRO CaseStudy」を開設。第一弾として希少がんのGIST（消化管間質腫瘍）を対象にした「GIST症例相談室」のサービスを始めた。個別症例の相談を専門医が受け、特に臨床的に参考になる症例についてはデータベース登録とPfizerPRO会員に対して公開する。同社はこのビジネスモデルについて特許出願している。 同社は今回の新コンテンツについて、「希少疾患に対して適切な症例相談をできる仕組みと、更にデータベース化することで、多くの医療関係者で情報の共有と治療の最適化を図ることを目的にしている」と説明している。 GISTは発症数が10万人あたり２人と非常に希ながん。治療の選択肢は主に手術で、薬物療法

海外の医療現場では広く使われているのに日本では使えない未承認薬・未承認適応薬（適応外薬）を減らすための厚生労働省の有識者会議は８月３日、５つの未承認薬と15の適応外薬について、医療上必要であり、メーカーによる開発を急ぐ必要があると判断した。がん領域が８成分と最も多く、白血病や多発性骨髄腫、小児悪性リンパ腫などの治療薬が挙がっている。（写真＝多数の傍聴の中行われた有識者会議） 同省は、まだ医療上の必要性について検討中である102件についても会議の判断を待ち、年内中にメーカーに開発要請をしたい考え。今回の判断により、要請されるとみられる件数が多いメーカーは、塩野義製薬とファイザーで、ほとんどの社が今回１件だったのに対し、これら両社は３件ずつ。５月に行われた開発要請ではファイザーは７件（７成分）、塩野義は６件（３成分）を受けており、他社より多い両社に、さらに追加される見通しとなった。 開発要請を