厚生労働省は12日、遺伝子治療の臨床研究についての新たな指針を告示した。これまでの指針にはなかった疾病の予防を目的に含めたほか、研究対象の要件も緩和した。新指針は10月1日に施行される。【新井哉】 遺伝子治療の臨床研究に関する指針(旧指針)は2002年の告示以降、個人情報保護法などに対応した改正が行われたが、遺伝子治療の考え方や審査方法の改正は行われていなかった。また、海外の動向や遺伝子治療の臨床研究の状況を背景に、指針の改正が求められてきたという。 こうした状況などを踏まえ、新指針では遺伝子治療の定義について、疾病の治療に加えて、予防を目的とした行為を含めた。また、研究対象の要件を緩める観点から、旧指針で臨床研究の対象要件としていた「重篤な遺伝性疾患、がん、後天性免疫不全症候群」などを削除した。 このほか、研究の終了後、長期間が経過した後に有害事象などが発生することも想定し、旧指針