小林化工・小林社長が会見 申請時の虚偽記載は「特許切れ後すぐ承認が目的」 営利に走った結果 | ニュース | ミクスOnline
小林化工の小林広幸代表取締役社長は４月16日、福井県あわら市の本社で会見を開き、申請書類の一部に虚偽の記載があったことなどから、12品目の製造販売承認が通り消される見通しであると発表した。これまでは製造部門での不正が報告されてきたが、新たに研究開発部門でも不正が見つかったことになる。小林社長は問題が起きた原因について、「有望なジェネリック製剤については、多くのメーカーが製造販売に向けて開発に凌ぎを削る中で、特許切れ後すぐに承認をとろうとしたことがこうした不適切な行為の背景にあった」と営利に走った結果であることを認めた。ガバナンスの欠如が指摘されるなかで、自らの進退にも改めて触れ、「解決への道筋をつけたうえで、なるべく早い段階で辞任ということを考えている」と述べた。 ◎「売り上げがないと生き残れない」－。出荷優先の意識が全社にあった 小林社長 「製薬企業としてある程度の売上高がないと生き残っ
「日医工」約10年前から不適切製造か 富山県 業務停止命令へ | NHKニュース
富山市のジェネリック医薬品大手「日医工」が、国が承認していない工程で製造した製品など70品目余りを自主回収した問題で、少なくともおよそ10年前から同様の不適切な方法で製造が行われていたと見られることが関係者への取材で分かりました。富山県は、品質管理に重大な問題があったと見て、3日、業務停止命令を出して、主力工場での製造を32日間停止する処分などを行う方針です。 富山県滑川市にある日医工の富山第一工場では、国が承認していない工程で医薬品を製造していたことなどが判明し、会社は、去年4月以降、花粉症などの抗アレルギー薬や血糖値を抑える薬など合わせて75品目を自主回収しました。 関係者によりますと、工場では、出荷試験などで「不適合」とされた製品について少なくとも平成23年ごろから国が承認していない手順で再試験や再加工を行い、「適合品」として出荷していたことなどが、会社の依頼を受けた外部の弁護士によ
75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュース
ジェネリック医薬品大手「日医工」が去年4月から今年1月にかけて合わせて75品目の製品の自主回収を繰り返し、富山県は会社の製造や品質管理の体制に問題があるとして3月にも業務停止命令を出す方針を固めました。 関係者によりますと、日医工は医薬品の審査を行うPMDA＝医薬品医療機器総合機構から滑川市の富山第一工場での製造や品質管理に問題があるという指摘を受けて社内調査を行いました。 その結果、出荷試験で「不適合」となった製品について不適切な手法で再試験を行い、「適合」扱いとして出荷したケースや国から承認されている工程と異なる工程で製造した製品があることが判明し自主回収を進めました。 去年4月からことし1月にかけて日医工が自主回収した製品は花粉症などの抗アレルギー薬や胃腸薬、それに糖尿病改善のため血糖値を抑える薬など合わせて75品目にのぼります。 富山県によりますと、これまでに健康被害は確認されてい
業界関係者「普通は起こらない」ミス次々と判明 小林化工 - 産経ニュース
爪水虫などの治療薬イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」をめぐり、新たに１人の死亡を発表した「小林化工」。弁護士などによる調査委員会を設置して原因解明を進めるが、すでに業界関係者が「普通は起こらない」と指弾する製造過程でのミスや手順違反が次々と明らかになっている。 混入は７月ごろ、担当者が製造過程で目減りした原料を補充しようと、継ぎ足した際に起きた。小林化工はこのとき、本来入れるべき主成分が入った容器と、睡眠導入剤成分が入った別の容器を取り違えたと説明する。 だが、本来の成分が入っていたのは、ドラム缶のような形をした大きな厚紙の容器で、間違えたのは小さな四角形の金属製と形状が大きく異なる。１２日に報道陣の取材に応じた小林広幸社長は「一般的な感覚からすれば、取り間違えることがない」とずさんさを認めざるを得なかった。 機械への付着などで、原料が減ることはあるものの、そもそも継ぎ足し作業は厚生労働省
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ぶら on Twitter: "小林化工の睡眠薬導入事件について、自分は医薬品品質管理をやっていますがこれはひどすぎる。うちの会社だとこの中のどれか一つでも発覚したら会社存亡に関わる大問題です。 恐らく古い体質のまま改善もしていなかった結果でしょうね… https://t.co/kZ4KnTzClq"
