CAPAとは Corrective and Preventive Action:是正措置・予防措置 医薬機器や体外診断薬の製造管理、品質管理に関する従来の法規制がQMS(Quality Management System:品質管理監督システム)省令として再編されましたが、その中で特に注目されるのがCAPA要件が明記されている点です。 QMS省令では,是正措置を「不適合の再発を防止するための不適合の原因を除去する措置」,予防措置を「起こり得る不適合の発生を防止するためにその原因を除去する措置」と定義されています。 CAPA品質システムの中心となるのは品質に関する欠陥や誤り、不調の原因を取り除く処置と、不適合の再発の原因を取り除くための効率的でシステマティックな処理です。 CAPAの考え方は医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で
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