医療機器自主回収のお知らせ｜東京都
2018年11月28日 福祉保健局 医療機器自主回収のお知らせ 植込み型心臓ペースメーカ 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ 都内の医療機器製造販売業者から植込み型心臓ペースメーカ及び除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータの患者モニタリングを開始する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく報告がありましたのでお知らせします。 1 概要 ●●●（●●●区）が輸入した「アコレード（一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ）」、「アコレードMRI（一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ）」及び「ヴァリチュード（一般的名称：除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ）」について、分時換気量（MV）センサー起動時にその信号を自己脈と誤認することによるオーバーセンシングが発生し、その
医療機器自主回収のお知らせ｜東京都
2018年07月12日 福祉保健局 医療機器自主回収のお知らせ 自動植込み型除細動器、除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ 都内の医療機器製造販売業者から自動植込み型除細動器及び除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータを自主回収する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく報告がありましたのでお知らせします。 1 概要 ●●●社（●●●）は、同社が輸入した「●●●」及び「●●●」について、時間の経過とともに特定の回路構成部品が故障し、必要な治療ができない可能性があるとの報告を海外製造所から受けました。 同社は、当該製品を自主回収（患者モニタリング）することを決定し、平成30年7月12日、東京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。 なお、現在までに国内において健康被害
心臓ペースメーカー46.5万台が米で「リコール」--セキュリティに脆弱性
米食品医薬品局（FDA）は、Abbott（旧St. Jude Medical）のペースメーカーを「リコール」すると発表した。 機器のファームウェアをアップデートして、一連の深刻な脆弱性から保護する必要があるという。この脆弱性が悪用されれば、ペースメーカーのバッテリ寿命を消耗させて、攻撃者に対し、プログラムされた設定の変更や機器の心拍数および心拍リズムの変更さえ許してしまうおそれがある。 FDAは米国時間8月29日にセキュリティ勧告を出し、対象のペースメーカーを回収する必要があるとして注意を呼びかけた。ペースメーカーは利用者の胸に埋め込まれているため、患者は病院に赴いてソフトウェアパッチを適用してもらう必要がある。 RF接続対応のAbbott製ペースメーカーまたは心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）を利用している患者に加え、現在病院でこれらの機器を使用して心不全や心拍リズムの異常といっ
医療機器自主回収のお知らせ（クラスＩ） ｜報道発表資料｜厚生労働省
平成29年2月9日 【照会先】 医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 課長補佐 江野 英夫 （2763） 係長 山下 雄大 （2766） （直通電話）03-3595-2436 医薬・生活衛生局安全対策課安全使用推進室 室長 上野 清美 （2755） 専門官 徳永 典昭 （2758） （直通電話）03-3595-2435 本日、東京都より、別添のとおり、日本光電工業 株式会社 が下記の医療機器の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。 記 一般的名称： 半自動除細動器 販売名： 半自動除細動器 TEC-2500 シリーズ カルジオライフS 製品名： (1)TEC-2503 （製造番号：00049、00050） (2)TEC-2513 （製造番号：00423、01968～02330、02332～02412、02414～02538、0254
地域における医師の確保について - 感染症は国境を越えて - アピタル（医療・健康）
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米ペースメーカーなど２万５千台、誤作動恐れ…失神など健康被害起こす可能性 : yomiDr. / ヨミドクター（読売新聞）
医療機器自主回収のお知らせ｜東京都
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0944
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ともにゃんの生態 ペースメーカ チェック用ワゴン
医療機器自主回収のお知らせ（クラスＩ） （一般的名称：植込み型除細動器・ペースメーカリード） ｜報道発表資料｜厚生労働省
医療機器回収の概要（クラスI）: ペースメーカリード - Pmda
新月から満月へ : 懺悔