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日本臨床工学会・日本臨床工学技士会総会 - 中西健治（ナカニシケンジ） ｜ 選挙ドットコム
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改正薬事法がついに施行、医療用ソフトウエア規制の“該当/非該当”のポイントとは
2014年11月25日、“改正薬事法”すなわち「医薬品医療機器等法」が施行された。同法では、医療機器に組み込まれていないソフトウエア（単体プログラム）を医療機器の範囲に加えることが新たに掲げられた。従来の薬事法では“グレーゾーン”だった単体ソフトウエアが、規制に該当するか否かがきちんと定義される。医療用スマートフォンアプリや生体センサー、ネットワーク化されたメディカルデバイスなど、いわゆるスマートヘルスケア分野のソフトウエアやデバイスを手掛ける企業にとって、無縁ではいられない法律だ。 同法の施行日に当たる11月25日に日経デジタルヘルスが東京都内で開催したデジタルヘルスAcademy「医療用ソフトウエア規制の“該当/非該当”を考える ～『医薬品医療機器等法』の施行に当たって～」では、オムロン ヘルスケア 学術技術部 学術渉外 担当部長の鹿妻洋之氏が登壇。「『該当・非該当』を考えるポイント」
医療機器購入の消費税還付の仕組み検討を NHKニュース
自民党の野田税制調査会長は、党の医療問題に関する議員連盟の会合で、消費税率の１０％への引き上げにあたって医療機関の負担を軽減するため、中期的な課題として、医療機器の購入などにかかった消費税を還付する新たな仕組みを検討したいという考えを示しました。 消費税率の１０％への引き上げにあたって、日本医師会などは、設備投資に積極的な医療機関を支援するため、医療機器の購入や病院の増改築にかかった消費税を還付する新たな仕組みの導入を求めています。 これについて、自民党の野田税制調査会長は、党の医療問題に関する議員連盟の会合で、「消費税率が上がることで制度の矛盾が拡大してきており、税率が１０％になれば限界だ」と述べ、理解を示しました。 そのうえで、野田氏は「抜本的な見直しが必要だ。税率を１０％に引き上げる際、すべてを解決するのは難しいが、どう対処するか考えなければならない」と述べ、年末の税制改正論議の中で
「優れた医療機器を国民に迅速かつ安全に届けるための議員連盟」の視察に参加
７月１４日は、「優れた医療機器を国民に迅速かつ安全に届けるための議員連盟」の視察に参加しました。 参加したのは、竹本直一先生、上川陽子先生、奥野信亮先生、葉梨康弘先生、赤枝恒雄先生、小松裕先生、桜井宏先生、白須賀貴樹先生、山田美樹先生、豊田真由子先生、私の１１名の衆議院議員と、藤井基之先生、島村大先生、羽生田俊先生の３名の参議院議員です。 午前８時半に衆議院議員第一議員会館をバスで出発、午前９時半に八王子市石川町の「オリンパス技術開発センター 石川」を訪問しました。 オリンパスの売上高構成比は内視鏡などの医療事業が６９％、顕微鏡などの科学事業が１４％、デジタルカメラ等の映像事業が１４％などとなっており、仕向け地別では国内向けが２４％、海外向けが７６％となっています。 また、現状の製品の生産比率は国内が７割、海外が３割であり、特に、国内生産のものについては、部品はほぼ全て国内企業からの調達と
朝日新聞デジタル：医療機器の審査短縮検討 安倍政権、薬事法改正に意欲 - 政治
医療機器や再生医療製品の承認にかかる審査期間を短くするため、安倍政権は薬事法を改正する検討に入った。「アベノミクス」の柱の成長戦略をとりまとめる産業競争力会議や規制改革会議で具体策を詰める。 田村憲久厚生労働相は７日の衆院予算委員会で「早期に承認できる制度にすれば、世界に向けて成長する分野になる」と述べたうえで、薬事法改正案の今国会提出を目指す考えを表明した。自民党の石破茂幹事長の質問に答えた。 安倍政権は「健康・医療」を規制改革の重点分野に指定している。特に医療機器や再生医療製品は、高齢化が進む日本国内での需要に加えて、アジアなど海外への輸出も期待できる。ただ、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）による医療機器の審査期間が米国と比べて平均２カ月程度長く承認が遅れるため、国内市場の活性化を妨げていた。 続きを読むこの記事の続きをお読みいただくには、会員登録が必要です。登録申し込みログイン
尊厳死法案、臨時国会への提出目指す - 医療介護CBニュース - キャリアブレイン
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民主有志議員、「医療基本法」勉強会発足 - 医療介護CBニュース - キャリアブレイン
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医療事故調査制度創設を了承…自民部会
医療機器の審査を短縮、迅速供給・競争力を強化 : 社会 : YOMIURI ONLINE（読売新聞）
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