良き臨床上の基準 - Wikipedia
この記事は英語から大ざっぱに翻訳されたものであり、場合によっては不慣れな翻訳者や機械翻訳によって翻訳されたものかもしれません。 翻訳を改善してくださる方を募集しています。 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）（英: Good Clinical Practice）とは、医薬品規制調和国際会議（ICH）が定めた臨床試験を実施するための基準であり、日本では医薬品医療機器等法に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月27日厚生省令第28号）」のことである。 GCPは、「医薬品規制調和国際会議 （ICH）のGCPガイドライン」に従ったものである。GCPは臨床研究の倫理的側面に関する厳密なガイドラインを規定するものである。臨床プロトコールや記録の保存、トレーニング、そしてコンピューターやソフトウェアを含む施設設備に関する包括的な文書化の観点から高い基準が要求される。品質保証と検
臨床研究倫理 - Wikipedia
臨床研究倫理（りんしょうけんきゅうりんり、英: Clinical research ethics）とは、 臨床研究の分野における臨床試験（日本で言う治験を含むヒトを対象とする研究）の実施において考慮される一連の倫理原則であり、医療倫理や研究倫理といった広い分野からの倫理が応用される。 日本では、倫理的な理由というよりも、「『治験の質を確保しないと医薬品開発の国際競争に取り残される』という市場経済的な理由により導入された」[1][2]、日本製の医薬品を国際基準に適合させるための、治験審査委員会が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」により定められているのみで、それ以外の法令の定めがないうえに、「GCP省令も含めて、何か社会問題が起こる度に、関係各省が、その部分だけに継ぎを当てるような指針を作ったため、日本の臨床研究倫理規制は、無計画で系統立っておらず、指針間に整合性がなく
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