今日（2008年4月21日）の朝日新聞朝刊に、「抗がん剤　3つの課題」というタイトルの特集記事が組まれていました。 その中でドラッグラグのことに触れられていましたので抜粋します。 海外に遅れる承認 海外に比べ承認販売が遅れる「ドラッグラグ」。なぜ起きるのか－。 厚労省の承認審査が遅いとの指摘もある。が、国立がんセンター中央病院の藤原康弘・臨床検査部長は「むしろ製薬会社がなかなか申請を出さないことが要因だ」と話す。 医薬産業政策研究所の石橋慶太主任研究員は00～06年、欧米で先行して承認販売された抗がん剤を含む医薬品97品目を調査した。その結果、ドラッグラグは約4年。欧米より治験や審査期間も長いが、製薬企業による国内の治験着手には2～3年差があった。 研究所の別の調査では、世界で売り上げ上位100の医薬品が初めて市場に出て、薬がその国で売られるまでの時間は、米国が最も遠くて平均505日。日本

こちらのエントリの食品添加物の説明には事実関係に誤りが多かったので解説エントリをあげます。 食品添加物の表示について まずはじめに食品添加物の表示制度を簡単に説明します。食品添加物表示には次の２つの原則があります。 原則１　使用した全ての食品添加物を表示する（例外：キャリーオーバなど）原則２　食品添加物は物質名で表示する　　　（例外：用途名併記や一括名） 原則なので、カッコ書きしたような例外も存在します。それらも順に説明します。食品添加物の物質名食品添加物の表示には物質名をもちいます。手元にある食品添加物表示ポケットブック平成22年度版の指定添加物の一覧*1には「名称」として記載されています。例えば、ビタミンCについては「L-アスコルビン酸」と記載されています。しかし、正式な「物質名」がわかりやすいかと言われるとそうとは限りません。そこで、「別名」「簡略名・類別名」も併せて記載されています

少し前、警察の任意取り調べにおける録音は、是か非か？ という議論が話題になっていた。 法律家の卵（？）の人が、取り調べの現場に録音機を導入することの弊害を説いて、「そんなことはない」という突っ込みを受けて、 ちょっと盛り上がっていた。 道徳とルールには溝がある 世の中にはたぶん、「道徳」が好きな人と「ルール」が好きな人とがいて、両方とも、同じところを目指しているわりに、お互いの溝はけっこう深い。 くだんの議論で録音機の弊害を説いていた方は、恐らくは正義感が強い人であって、録音機という、「人間は必ず嘘をつく」ということが半ば前提になっている機械を 仕事場に持ち込むことに対して、嫌悪感みたいなものを持っているのだと思う。 一方で、録音機というものは、米国司法の現場であったり、「言った言わない」が問題になる仕事の現場では、もはや当たり前のように用いられている 道具でもあって、どんな業界であっても

中国漁船の衝突映像を動画サイトに投稿したとされる海上保安官（４３）は、国家公務員法の守秘義務違反に問われる可能性がある。しかし「国民が知るべき事実で、秘密にはあたらない」という見方もある。一方で、海保が問題視しているのはモラルの崩壊だ。 ■職務上知りえたか 　まず、問題になるのは国公法に定める「職務上知りえた秘密」かどうかだ。今回の映像を編集したのは石垣海上保安部。もし投稿した保安官が個人的に親しい石垣海保の職員から映像を入手していれば、その同僚が同法違反に問われる可能性が出てくる。一方、投稿した保安官は職務上知りえたといえるかどうか怪しくなってくる。「一緒に公にすることを狙って受け渡していたら、受け取った方も共犯の可能性がある」と検察幹部の一人はいう。 　映像は海保内部に出回っていた疑いがある。保安官の職場にコピーがあれば、職務上知りえたといえるかもしれない。本来は入れない部屋から勝手に

今までも、子会社や業務提携などのために、同一成分を複数銘柄販売しているＧＥメーカーのなかに、同じようなケースがある（名称が異なるので当然薬価も異なる）ことは知っていましたが、今回改めてリストアップしてみて、驚きを禁じえません。ロキソプロフェンナトリウム錠60mgやニフェジピン徐放錠20mg１などや2年前初GEが出たクラリスロマイシン錠200mgも調べましたが、このようなケースはアムロジピン錠ほどではありませんでした。 ＧＥメーカーにとっては、このことにより安定供給が可能になるのでしょうが、実際どこで製造しているかということも疑問になります。そして、２年後薬価の見直しの際、中身が同じなのに名称が異なる（先発品も同じですが）というだけで、価格に大きな差が生じることは間違いありません。 実際、去年7月の新GE3品目を調べたところ、次のような結果が得られました。 （＝はデータが同じだったもの、（　

先週書いたエントリー、「『ハーバード白熱教室』の裏側』*1で、テレビで放映されたマイケル・サンデルの授業は、実際のハーバードの授業のうわべにすぎず、あの授業を含むハーバードの一般教養の授業には、多くのリーディング・アサインメントが課され、多数のTF（日本でいうところのTA、ティーチング・アシスタント）が配置されて、少人数性のディスカッション・セクションが並行して行われ、ディスカッションや、ペ―パー、筆記試験によるきめ細かい指導と、成績評価がなされていることについて書いた。これに対する反響で多かったのは、日本の大学ではあのような授業は可能かどうか、という事に関するものだった。とくに、日本ではとても無理、という悲観的な反応が多かった。*2これに対して何らかのの形で答える必要があると思うので、日曜日の午後を利用して、一つエントリーを書いてみる。 『ハーバード白熱教室』は日本で可能か？結論から書く

お知らせ 2023年9月14日 大学院法学研究科法律学専攻（博士前期課程）の入試説明会が開催されます NEW 2023年5月2日 上智大学法科大学院と上智大学法学部の法曹養成連携協定について 2023年4月18日 大学院法学研究科法律学専攻（博士前期課程）の入試説明会が開催されます 2023年4月1日 法学部長に田頭章一教授（法律学科）が就任しました。 2023年4月1日 研究科委員長に奥田純一郎教授（法律学科）が就任しました。 もっと見る 更新情報 2022年10月25日 法曹コースに「2023年度5年一貫型進学予定者に聞く」を更新しました 2021年4月1日 「民法のまなび」を更新しました 2021年2月16日 「法曹コース」を更新しました 2021年2月4日 「from Sophian」（門 愛子（法律学科、2001年卒））を追加しました 2020年4月1日 ホームページをリニューア

キーワード：臨床試験、医療事故、倫理審査委員会、IRB、GCP、訴訟、WHO、accreditaion（認定）、ISO9001 Mission Impossible 薬事法jGCPに基づく治験を審査するIRBや臨床研究関連の倫理審査委員会は、臨床試験における介入の安全性を吟味し、当該治験実施施設の被験者を保護する役割を果たす、極めて重要な組織である。そこで審査される介入手段は、ほとんどの場合、すでに承認された医薬品や医療機器よりも、有効性と安全性に関するデータが桁違いにに少ない。 すでに承認された医薬品や医療機器の使用だって、専門家の医者が目の前の一人の患者さんを前にしてあれこれ迷う。なのに、それよりもデータが決定的に乏しい介入を、しかも、多数の被験者に対して行うのが臨床試験である。その是非の判断を強いられるIRB/倫理審査委員会の使命は、実はmission impossibleそのものだ

後発品問題は存在しない ーただでさえ忙しいのだから、評論家気取りは暇人に任せて、あなたは目の前の患者に集中しよう。ー 後発品について口角泡を飛ばして議論をするのは愚か者のやることだ。先発品と後発品の直接比較試験がない以上、どこがどう同じだの違うといった議論は無意味である。いつもデータをもとにして議論しろと言いながら、データ無しで議論している。そういう人間を愚か者という。 後発品問題の議論は、厚労省をお上とあがめてべったり依存する医師達と、その依存心に迎合することによって余計な仕事を作り出し、ポジションと予算を獲得してきた役所との間の不毛な論争の典型例である。 厚労省が言えるのは、「後発品は贋物ではありません」。ただそれだけだ。あとのことは、「わかりません」　そう正直に言えばいいだけだ。それなのに、わからないことを、さもわかったようなふりをしなければならない。そこに厚労省の不幸（そして真骨頂