クリニカルパス - Wikipedia
クリニカルパス（Clinical pathways）、ケアパス（care pathways）、統合ケアパス（integrated care pathways）ケアマップ（care maps）とは、ケアプロセスを標準化する、医療における品質管理手法のひとつである[1]。クリニカルパスの導入によって医療処置のばらつきが削減され、インフォームド・コンセントの助けとなり、チーム医療が進み、アウトカムが改善される[1][2]。 クリニカルパスは、工業界で用いられている品質管理手法である標準業務手順書（SOP）を医療に適用したものであり[1]、リソースの使用効率性向上と、指定日時までの業務の完遂を目的としている。最近では電子カルテの普及により、電子クリニカルパスの開発も進んでいる[1]。
ISO 13485 - Wikipedia
ISO 13485は、医療機器の品質管理システム構築のための国際標準規格である。 『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。 ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。 ISO9001と異なる要件は、主に以下の７点。 法規制要件の推進と啓発(マネジメント責任としての) ※法規制としては例えば、アメリカFDAの「21 CFR 820」や、EUの2017/745:MDR(旧93/42/EEC:MDD)など 製品安全を確保するための作業環境コントロール 製品開発におけるリスクマ
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Amazon.co.jp: 図解ISO 13485の完全理解: 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令: 岩波好夫: 本
Amazon.co.jp: サブシステム調査でわかる医療機器QMS 最新QMS省令対応: 栗秋政光: 本
Amazon.co.jp: 対訳ISO13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 (Management System ISO SERIES): 日本医療機器関係団体協議会 (著), ISO TC210国内対策委員会 (監修): 本
